Biomedizinische Forschung zwischen Freiheit und Verantwortung

Seit 1997 liegt das "Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin" des Europarates vor, das inzwischen von 11 Mitgliedstaaten des Europarates ratifiziert wurde. Zu diesem Übereinkommen wurde nunmehr der Entwurf eines Zusatzprotokolls über biomedizinische Forschung zur öffentlichen Diskussion in den Mitgliedstaaten freigegeben. Die hier vorgelegte Untersuchung, die aus einem Gutachten im Auftrag des BMBF hervorgegangen ist, unterzieht den Entwurf des Forschungsprotokolls einer kritischen Würdigung, um zu klären, inwieweit die Bestimmungen des Forschungsprotokolls mit dem deutschen und europäischen Recht sowie dem Völkerrecht vereinbar sind. Darüber hinaus sollen Anregungen für Verbesserungen des Entwurfs gegeben werden. Nicht zuletzt steht im Hintergrund die Frage, ob Deutschland dem Forschungsprotokoll später beitreten sollte. Die Untersuchung kommt zu dem Ergebnis, daß der Entwurf in mehrfacher Hinsicht modifizierungsbedürftig ist.

Klappentext

Seit 1997 liegt das "Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin" des Europarates vor, das inzwischen von 11 Mitgliedstaaten des Europarates ratifiziert wurde. Zu diesem Übereinkommen wurde nunmehr der Entwurf eines Zusatzprotokolls über biomedizinische Forschung zur öffentlichen Diskussion in den Mitgliedstaaten freigegeben. Die hier vorgelegte Untersuchung, die aus einem Gutachten im Auftrag des BMBF hervorgegangen ist, unterzieht den Entwurf des Forschungsprotokolls einer kritischen Würdigung, um zu klären, inwieweit die Bestimmungen des Forschungsprotokolls mit dem deutschen und europäischen Recht sowie dem Völkerrecht vereinbar sind. Darüber hinaus sollen Anregungen für Verbesserungen des Entwurfs gegeben werden. Nicht zuletzt steht im Hintergrund die Frage, ob Deutschland dem Forschungsprotokoll später beitreten sollte. Die Untersuchung kommt zu dem Ergebnis, daß der Entwurf in mehrfacher Hinsicht modifizierungsbedürftig ist.

Inhalt
Inhaltverzeichnis.- A. Sachverhalt und Fragestellung.- I. Sachverhalt.- II. Fragestellung.- B. Rechtliche Stellungnahme.- I. Grundfragen.- II. Materiell-verfassungsrechtliche Rahmenbedingungen des Forschungsprotokolls.- III. Klärung des Anwendungsbereichs des Forschungsprotokolls.- IV. Das Schutzkonzept des Forschungsprotokolls: Kumulative Wirkung verschiedener Schutzelemente.- V. Würdigung einzelner Bestimmungen und Regelungskomplexe des Forschungsprotokolls.- C. Abschließende Bewertung und Zusammenfassung.- I. Zusammenfassende Beurteilung.- II. Einzelkritik und Verbesserungsvorschläge.- Vergleich der Regeln des Forschungsprotokolls (FP) mit den Regelnder Menschenrechtskonvention zur Biomedizin des Europarates (MRB), des AMG, MPG, TFG, der StrSchV, der Arzneimittlerichtlinie (AMRL) sowie der Revidierten Deklaration von Helsinki (RDH)(Fassung Okt. 2000).- Tabelle la: Schutzkriterien bei Forschung an Einwilligungsfähigen.- Tabelle lb: Detailübersicht zum Umfang der erforderlichen Aufklärung bei Forschung an Einwilligungsfähigen.- Tabelle lc: Detailübersicht zu den Anforderungen an die Informationen für die Ethikkommision bei Forschung an Einwilligungsfähigen.- Tabelle 2: Spezielle Regelungen zur Forschung an Einwilligungsunfähigen.- Draft additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, on Biomedical Research.- Draft Explanatory Report to the draft additional Protocol.- Entwurf eines Zusatzprotokolls zum Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin über biomedizinische Forschung (Vorläufige nicht verbindliche Arbeitsübersetzung des BMJ).- Entwurf eines Erläuternden Berichts zum Entwurf eines Zusatzprotokolls (Vorläufige nicht verbindliche Arbeitsübersetzung des BMJ).