Die arzneimittelrechtliche Nutzen/Risiko-Abwägung und Pharmakovigilanz

Die Arbeit untersucht den zentralen Prüfungspunkt der Arzneimittelsicherheit - die Nutzen/Risiko-Abwägung - im Rahmen der Pharmakovigilanz. Es bleibt nicht bei der Analyse der rechtlichen Anforderungen - vielmehr folgt eine interdisziplinäre Untersuchung der Erkenntnisquellen, die nach Marktgang eines Arzneimittels dessen Wirkprofil analysieren.

Diese Arbeit füllt eine Lücke in der arzneimittelrechtlichen Literatur, weil sie den wichtigsten Prüfungspunkt der Arzneimittelsicherheit die Nutzen/Risiko-Abwägung im Rahmen des rechtlich verfassten Pharmakovigilanz-Verfahrens untersucht. Das Werk stellt zunächst das deutsche Pharmakovigilanz-Verfahren mit Querbezügen zum Europarecht dar. Es schließt sich eine ausführliche interdisziplinäre Betrachtung und Auswertung der empirischen Erkenntnisquellen an, die nach Marktgang eines Arzneimittels dessen Wirkprofil analysieren. Im umfangreichsten Kapitel werden alle unbestimmten Rechtsbegriffe im Kontext mit der Nutzen/Risiko-Abwägung einer umfassenden Untersuchung unterzogen und Möglichkeiten zur Steigerung von Transparenz und Vereinheitlichung von Entscheidungen aufgezeigt. Die Arbeit ist unter Betreuung von Prof. Hart im Kontext des vom Institut für Gesundheits- und Medizinrecht (IGMR) veranstalteten interdisziplinären Doktorandenkollegs Chancen und Risiken im Gesundheitssystem: Evidence-Based Medicine, Health Technology Assessment und gesundheitsrechtliche Regulierung entstanden. Die Autorin ist Rechtsanwältin in Bremen und arbeitet im Bereich des Arzneimittelrechts.