MDR & IVDR im Handel sowie Import umsetzen

Die MDR und IVDR haben die Anforderungen im Handel deutlich erhöht. Dieser Ratgeber beschreibt, was gemacht werden muss, um Medizinprodukte rechtskonform zu verkaufen und Strafen zu vermeiden.

Die MDR als auch die IVDR haben die Anforderungen an alle Wirtschaftsakteure deutlich erhöht. Für Unternehmen bedeutet dies nicht nur, dass sie nach wie vor geschultes Personal (Stichwort Medizinprodukteberater) im Vertrieb und Service einsetzen müssen, sondern künftig auch stärker die von ihnen vertriebenen Produkte vor dem Verkauf auf Konformität prüfen und nach dem Ver-kauf im Markt beobachten müssen. Ein professionelles Reklamationsmanagement hilft im Falle einer Prüfung durch Behörden mittels Dokumentation nachweisen zu können, dass die Pflicht Problemprodukte zu identifizieren nachzukommen. Eine direkte Kommunikation mit den Lieferanten (EU-Importeuren, Herstellern, ggf. Großhändlern) ist im Kontext der neuen Verordnungen ausdrücklich gewünscht, um die Produktleistung und Patientensicherheit jeder-zeit gewährleisten zu können. Der vorliegende Kompaktratgeber für alle Akteure in der Lieferkette nach dem Hersteller gibt insbesondere auch Klarheit über die Pflichten im Rahmen der Übergangsphase (in der Produkte mit Zertifikat nach den bisherigen Richtlinien MDD oder IVDD ausgestellt wurden) sowie nach den neuen Regeln gem. MDR und IVDR; aber auch über die Gestaltungsmöglichkeiten, z.B. als Händler eine Eigenmarke zu kreieren und zeigt, wo man welche Informationen findet, um sich auf den Laufenden zu halten.

Autorentext
Raphaël Murswieck studierte Fertigungstechnik, Produktionsmanagement und Materialwissenschaften an der Deutsch-Französischen Hochschule in Mannheim und Nancy und vertiefte sein Wissen als Fach- und Führungskraft in der Energie- Wasser- und Medizinbranche. Nach weiterführenden Forschungsarbeiten an der Middlesex University London und der ASE Bucharest University of Economics fokussieren sich seine Arbeiten im Wesentlichen auf die Untersuchung von unternehmensbezogenen Faktoren zur Steigerung der Innovationsleistung mittelständischer Unternehmen. Vergleichende Studien zur unternehmerischen Innovationskultur in Europa geben ergänzende Impulse für die praxisorientierte Umsetzung in Unternehmen.