Rechtliche Probleme des ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel

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Marco Stief

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Das Werk befasst sich in seinem Schwerpunkt mit den Erteilungsvoraussetzungen des ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel und diskutiert insbesondere praxis-relevante aktuelle Probleme im Bereich der Hilfsstoffe, Wirkstoffkombinationen sowie Indikationspatente. Im Bereich der Hilfsstoffe wird die Frage aufgeworfen, ob unter besonderen Voraussetzungen auch die Kombination eines Wirkstoffes mit einem Hilfsstoff durch ein SPC unter Schutz gestellt werden kann. Namentlich wird diskutiert, ob der Terminus Wirkstoffzusammensetzung zwingend eine Zusammensetzung aus mindestens zwei Wirkstoffen meint, wie dies bislang der Europäische Gerichtshof fordert, oder im Einzelfall unter weiteren Voraussetzungen eine pharmazeutische Zusammensetzung bestehend aus einem Wirkstoff und mindestens einem Hilfsstoff als "Wirkstoffzusammensetzung" aufgefasst werden kann. Bei den Wirkstoffkombinationen wird aufzeigt, wie sich die üblichen Probleme der Erteilungsvoraussetzungen, die bereits bei Einzelwirkstoffen gegeben sind, bei Wirkstoffkombinationen verstärken und welche aktuellen Lösungsansätze von der Rechtsprechung und Literatur angewendet bzw. diskutiert werden. Zugleich setzt sich der Verfasser mit den aktuellen Lösungsansätzen kritisch auseinander, zeigt verbleibende Schwächen und offene Fragen auf. Weiter stellt das Buch die Entwicklung der Rechtsprechung zu Indikationserfindungen dar und diskutiert, inwieweit diese im Einklang mit der Verordnung sowie mit den von der Rechtsprechung in anderen Anwendungsbereichen der Verordnung entwickelten Grundsätze steht. Neben der Darstellung und Diskussion der vorstehenden Probleme, entwickelt der Autor unter Berücksichtigung der Vorgaben des Europäischen Gerichtshofes eigene Lösungsansätze.