Wille und Einwilligung im Probandenschutzsystem

Der Wille des Probanden und die rechtlich erforderliche Einwilligung zu seiner Teilnahme an Arzneimittelprüfungen: Minderjährige, Einwilligungsunfähige und Notfallpatienten im Probandenschutz des internationalen, europäischen, deutschen und polnischen Rechts sowie der EU-Verordnung Nr. 536/2014.

Die Einwilligung als Ausdruck der Selbstbestimmung bildet einen elementaren Schutz vor Fremdbestimmung und Instrumentalisierung. Sie ist deshalb in allen Probandenschutzsystemen zu einer zentralen Voraussetzung der Zulässigkeit medizinischer Forschung mit Menschen geworden. Werden aber solche Probandenschutzsysteme der Idee der Einwilligung gerecht, wenn es unerlässlich ist, mit Probanden zu forschen, die selber nicht entscheiden dürfen oder können? Wie ist dem Selbstbestimmungsrecht derartiger Probanden nachzukommen? Auf diese Fragen sucht das Werk die Antwort insbesondere in der Analyse der Relation zwischen der rechtlich erforderlichen Einwilligung zur Teilnahme eines Probanden an einer Arzneimittelprüfung und seinem echten oder mutmaßlichen Willen. Untersucht wird das geltende internationale, europäische, deutsche und polnische Recht sowie die EU-Verordnung Nr. 536/2014, die das Arzneimittelprüfungsrecht der EU-Mitgliedstaaten demnächst vereinheitlichen wird.