Herausforderungen und Perspektiven des Pharmarechts

Im Jahre 2013 versammelten sich zum 16. Mal anerkannte Experten der Branche zu den Marburger Gesprächen zum Pharmarecht. Thematische Schwerpunkte waren die frühe Nutzenbewertung, Datenschutz und Compliance, Europäische Entwicklungen zu Arzneimittelfälschungen und Pharmakovigilanz sowie aktuelle Fragen aus dem Medizinprodukterecht.

Erster Schwerpunkt der 16. Marburger Gespräche ist der Umgang mit den Entscheidungen des G-BA und des IQWiG im Rahmen der frühen Nutzenbewertung. Insbesondere werden die bisherigen Ergebnisse und Erfahrungen bewertet und konkrete Empfehlungen für die Praxis gegeben. Ein weiterer Themenblock sind Datenschutz und Compliance. Dort rücken die kooperative Versorgungsforschung, die Compliance bei Anwendungsbeobachtungen und die grenzüberschreitende Datenverarbeitung in den Fokus. Es gilt diesbezüglich sowohl das Potential als auch mögliche Konflikte und Verstöße zu erkennen und entsprechend zu reagieren. Auf europäischer Ebene erfahren die Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen, die Pharmakovigilanz-Richtlinie sowie die wichtigsten Neuregelungen zur klinischen Prüfung eine kritische Betrachtung. Abgerundet werden die 16. Marburger Gespräche durch aktuelle Fragen des Medizinprodukterechts, insbesondere zur bevorstehenden EU-Verordnung und damit zusammenhängenden Abgrenzungsschwierigkeiten. Mit Beiträgen von: RA Claus Burgardt: Anwaltskanzlei Sträter, Bonn | RA Dr. Claudius Dechamps: Waldeck Rechtsanwälte, Frankfurt am Main | RA Dr. Gerhard Nitz: DIERKS + BOHLE Rechtsanwälte, Berlin | Prof. Dr. W. Dieter Paar: Sanofi-Aventis Deutschland, Berlin | RA Dr. Arnd Pannenbecker: Kleiner Rechtsanwälte, Stuttgart | RA Dr. Ulrich Reese: Clifford Chance LLP, Düsseldorf | RA Dr. Thomas Schafft: AMPERSAND Rechtsanwälte LLP, München | Dr. Boris Thurisch: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Berlin | RA Dr. Cord Willhöft, LL.M. (London): Field Fisher Waterhouse LLP, München

Klappentext

Erster Schwerpunkt der 16. Marburger Gespräche ist der Umgang mit den Entscheidungen des G-BA und des IQWiG im Rahmen der frühen Nutzenbewertung. Insbesondere werden die bisherigen Ergebnisse und Erfahrungen bewertet und konkrete Empfehlungen für die Praxis gegeben. Ein weiterer Themenblock sind Datenschutz und Compliance. Dort rücken die kooperative Versorgungsforschung, die Compliance bei Anwendungsbeobachtungen und die grenzüberschreitende Datenverarbeitung in den Fokus. Es gilt diesbezüglich sowohl das Potential als auch mögliche Konflikte und Verstöße zu erkennen und entsprechend zu reagieren. Auf europäischer Ebene erfahren die Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen, die Pharmakovigilanz-Richtlinie sowie die wichtigsten Neuregelungen zur klinischen Prüfung eine kritische Betrachtung. Abgerundet werden die 16. Marburger Gespräche durch aktuelle Fragen des Medizinprodukterechts, insbesondere zur bevorstehenden EU-Verordnung und damit zusammenhängenden Abgrenzungsschwierigkeiten. Mit Beiträgen von: RA Claus Burgardt: Anwaltskanzlei Sträter, Bonn | RA Dr. Claudius Dechamps: Waldeck Rechtsanwälte, Frankfurt am Main | RA Dr. Gerhard Nitz: DIERKS + BOHLE Rechtsanwälte, Berlin | Prof. Dr. W. Dieter Paar: Sanofi-Aventis Deutschland, Berlin | RA Dr. Arnd Pannenbecker: Kleiner Rechtsanwälte, Stuttgart | RA Dr. Ulrich Reese: Clifford Chance LLP, Düsseldorf | RA Dr. Thomas Schafft: AMPERSAND Rechtsanwälte LLP, München | Dr. Boris Thurisch: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Berlin | RA Dr. Cord Willhöft, LL.M. (London): Field Fisher Waterhouse LLP, München