Medizin-Apps als Medizinprodukt: Regulierung eines Risikoprodukts

Medizin-Apps werden erstmalig detailliert in den Kontext des Medizinprodukterechts als Teil des Produktsicherheitsrechts eingeordnet und der Regulierungsbedarf auf bestimmte Gruppen von Apps konkretisiert. Es findet eine sicherheitsrechtliche Analyse vor dem Hintergrund von MPG bzw. MDR statt.

In diesem Buch werden Medizin-Apps erstmalig detailliert in den Kontext des Medizinprodukterechts als Teil des Produktsicherheitsrechts eingeordnet und der Regulierungsbedarf auf bestimmte Gruppen von Apps konkretisiert. Daran anknüpfend werden Stärken und Schwächen des deutschen MPG unter Berücksichtigung einer vergleichenden Analyse von Leitfäden nationaler Aufsichtsbehörden bei der Erfassung von Medizin-Apps als Medizinprodukt aufgezeigt. Hinsichtlich der behördlichen Überwachung des Medizin-App Marktes werden Herausforderungen aufgrund der fehlenden Körperlichkeit dieser Produkte ermittelt. Zu ihrer Bewältigung werden Vorschläge für Modifikationen der Gesetzeslage unterbreitet. Stets findet dabei auch ein Vergleich mit der MDR statt.

Autorentext

Robert Ortner studierte Rechtswissenschaften an der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster mit Schwerpunkt im Informations-, Telekommunikations- und Medienrecht. Danach war er am gleichnamigen Institut (ITM) als wissenschaftlicher Mitarbeiter tätig und absolvierte sodann sein Referendariat im Bezirk des Landgerichts Münster.

Inhalt

Ermittlung des Regulierungsbedarfs von Apps mit Gesundheitsbezug - Sicherheitsrechtliche Bedenken bei der Qualifikation von Apps als Medizinprodukt - Eignung der Regelungen zur Marktüberwachung in Bezug auf Medizin-Apps