In diesem Buch wird die Validierung analytischer Methoden beschrieben. Bei der Qualitätskontrolle von biologischen Arzneimitteln kommen häufig biologisch-analytische Methoden zum Einsatz, um wichtige Eigenschaften wie den Gehalt oder mögliche Verunreinigungen zu überprüfen. Die eingesetzten Methoden müssen vertrauenswürdige Ergebnisse liefern, damit bei der Bewertung der Ergebnisse keine falschen Schlüsse gezogen werden. Die Vertrauenswürdigkeit wird durch eine Validierung sichergestellt. Die Validierung von analytischen Methoden wird anhand einiger Beispiele dargestellt. Die geänderten Vorgaben ab Juni 2024 sind berücksichtigt.

Autorentext

Patric U. B. Vogel hat als Fachexperte eine Vielzahl von analytischen Methoden für die Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Produkten entwickelt und validiert. Er ist im GMP/Pharma/Biotech-Bereich als Berater selbstständig und publiziert regelmäßig in den Bereichen GMP, analytische Methoden, Infektionskrankheiten und Statistik.

Inhalt

Einleitung.- Methodenkategorien.- Validierungsparameter.- Entwicklung von analytischen Methoden und Validierungsumgebung und -planung, Kontrollstrategie.- Validierung von biologisch analytischen Methoden.- Fehler, Probleme und Risiken bei der Methodendurchführung und Methodenvalidierung.- Zusammenfassung.