Ethik-Kommissionen - Grundlagen, Haftung und Standards

Ethik-Kommissionen haben die Aufgabe, komplexe Bewertungen für Gesetzeskonkretisierungen abzugeben. Es ist eine Risikoverwaltungstätigkeit zwischen Vorschriften, außerrechtlichen Standards und ethischen Grundsätzen, die mit der Gefahr von Fehlentscheidungen einhergeht. Die Haftung für solche Fehlentscheidungen wird kontrovers diskutiert. Die Untersuchung widmet sich in erster Linie der Haftung für Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung am Menschen, erörtert aber auch die Grundlagen der Tätigkeit von Ethik-Kommissionen im Allgemeinen.

Ist im Einzelfall eine komplexe Bewertung für die Gesetzeskonkretisierung erforderlich, insbesondere von außerrechtlichen Standards, so wird mit jener Bewertung grundsätzlich eine besonders fachqualifizierte Stelle betraut. Im Bereich der medizinischen Forschung sind dies jene Kollegialorgane, die mit dem Begriff Ethik-Kommissionen unscharf in Bezug genommen werden. Ihnen obliegt es, den vom Gesetzgeber nur teilweise vorgezeichneten Spagat zwischen Innovation und Rechtsgüterschutz im Einzelfall zu bewerten oder zu entscheiden. Diese Risikoverwaltungstätigkeit im Geflecht von zahlreichen Vorschriften, außerrechtlichen Standards und ethischen Grundsätzen geht einher mit der Gefahr von Fehlentscheidungen. Ebenso wie in den USA wird die Haftung für Fehlentscheidungen von Ethik-Kommissionen hierzulande kontrovers diskutiert. Zumindest seit der 12. AMG-Novelle ist die Haftung für Ethik-Kommissionen kein theoretisches Problem der Wissenschaft mehr. Die vorliegende Untersuchung widmet sich in erster Linie der Haftung für Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung am Menschen und nimmt dabei die Arzneimittelprüfung sowie die Risikoverwaltungstätigkeit der Ethik-Kommissionen besonders in den Blick. Neben der historischen Entwicklung und Darstellung der Haftungskonstellationen in den anderen Forschungsbereichen zeigt die Arbeit aber auch Grundlagen der Ethik-Kommissionstätigkeit, insbesondere im Zusammenhang mit der verwaltungsrechtlichen Einbettung von Ethik-Kommissionen, sowie Standards der medizinischen Forschung auf, ohne deren Beschäftigung eine praxisnahe Herausarbeitung der Haftungsrisiken nicht möglich gewesen wäre.

Ausführliche Darstellung der Haftung für Ethik-Kommissionen auf dem Gebiet der medizinischen Forschung am Menschen Grundlagen der Tätigkeit von Ethik-Kommissionen in den verschiedenen Forschungsbereichen

Inhalt
Unschärferelationen.- Ethik-Kommissionen und Standards der medizinischen Forschung.- Haftung für Ethik-Kommissionen bei der klinischen Prüfung von Arzneimitteln.- Haftung für Ethik-Kommissionen bei der klinischen Prüfung von Medizinprodukten.- Haftung für Ethik-Kommissionen in ihrer forschungsmedizinischen Beratungsfunktion.- Ethik-Kommissionen und Verkehrssicherungspflicht.- Regressverhältnisse und persönliche Haftung der Ethik-Kommissionsmitglieder.- Teilrechtsfähigkeit öffentlich-rechtlicher Ethik-Kommissionen.