Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach dem AMG und dem SGB V.

Karsten Engelke untersucht, wie im Risikoverwaltungsrecht Wissen über Arzneimittel generiert und gerichtlich rezipiert wird. Am Beispiel der Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Zulassungs- und im Krankenversicherungsrecht arbeitet Engelke heraus, wie die Rechtsbereiche mit demselben medizinischen Wissen umgehen. Er schlägt nach einer Analyse der Rechtsprechung des BSG die Erweiterung des Prüfkanons um die spezifische prozedurale Kontrolle der Erzeugung von methodischen Standards vor.

»The Benefit Assessment of Medicinal Products under Regulatory and Statutory Health Insurance Law (AMG and SGB V)« Karsten Engelke investigates the fabrication of scientific medical knowledge and its judicial use, taking medicinal products as an example. He demonstrates the underlying procedures of processing uncertain and dynamic medical knowledge in regulatory and reimbursement decisions in German and EU law. Based on an analysis of the case law of the German Federal Social Court, he proposes applying a procedural test to the methodological standards for appraisals of clinical evidence in legal proceedings.

Autorentext

Karsten Engelke studierte Rechtswissenschaft an der Universität Hamburg. Anschließend war er als wissenschaftlicher Mitarbeiter am Lehrstuhl von Prof. Dr. Hase an der Universität Bremen sowie im Sonderforschungsbereich 597 »Staatlichkeit im Wandel« tätig. Er erforschte das Recht der klinischen Prüfungen in Argentinien während eines Forschungssemesters als Gastwissenschaftler am Instituto Gioja der Universidad de Buenos Aires. Sein Referendariat absolvierte Engelke am OLG Oldenburg mit Stationen in Berlin, Buenos Aires und Hamburg. Seit 2014 ist er als Rechtsanwalt im Pharmarecht in Berlin tätig.

Zusammenfassung
»Das vorliegende Werk ist eine gründliche, praktisch hoch relevante und nicht nur theoretisch interessante Auseinandersetzung mit den Grundfragen der Nutzenbewertung im Arzneimittel- und im Sozialrecht.[...] Es ist zu hoffen, dass die Arbeit von Engelke von allen Beteiligten zur Kenntnis genommen wird und einen Beitrag zum Rechtsfrieden in der bisweilen schrill geführten Debatte um Nutzenbewertungen von Arzneimitteln leistet.« Franz Knieps, in: Gesundheits- und Sozialpolitik, 1/2019

»Die Bedeutung der Arbeit liegt in der gründlichen und detailreichen Auf- und Ausarbeitung des Rechts der Arzneimittelzulassung nach dem AMG und der auf dieser Grundlage vorgenommenen Untersuchung der getroffenen Zulassungsentscheidung für das Recht der Arzneimittel Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung.« Prof. Dr. Eberhard Eichenhofer, in: Deutsches Verwaltungsblatt, 24/2019

Inhalt

1. Einleitung und Problemüberblick 2. Wissensgenerierung und staatliche Entscheidung Information und Wissen Wissensrezeption durch die Verwaltung Wissensrezeption in der exekutivischen Normsetzung Methoden der Wissensrezeption in komplexen Entscheidungsverfahren 3. Nutzenbewertung in der Medizin Von der Erfahrung zur Evidenz Inhalt des Nutzenbegriffs Die Feststellung des Standes der medizinischen Erkenntnisse Zwischenergebnis 4. Nutzenbewertung in der Arzneimittelzulassung Rechtsquellen des Arzneimittelrechts Die Zulassungsverfahren Die Nutzenbewertung im Zulassungsrecht Zwischenergebnis 5. Nutzenbewertung im Recht der Gesetzlichen Krankenversicherung Regulierungsinstrumente der Arzneimittelversorgung Der Nutzenbegriff im SGB V Die Methodik der Nutzenbewertung von Arzneimitteln im SGB V 6. Ausblick und Zusammenfassung Literatur- und Sachwortverzeichnis