Handbuch Pharmarecht

Als hochkomplexe Materie berührt das Pharmarecht so viele verschiedene Bereiche wie kaum eine andere. Schon allein bei der Beantwortung der Frage, ob überhaupt ein Arzneimittel vorliegt oder nicht eher ein Medizinprodukt oder ein Kosmetikum , stößt so manches Unternehmen an seine Grenzen. So sind etwa die europäischen und nationalen Zulassungsbestimmungen auf der einen Seite und die Regelungen zur Vermarktung von Arzneimitteln auf der anderen Seite den unterschiedlichsten Gesetzen unterstellt. Die datenschutzrechtliche Komponente bietet ebenso herausfordernde Aspekte wie der Umgang mit einzelnen Stakeholdern im Gesundheitsbereich. Das Handbuch bietet nun bereits in 2., umfassend überarbeiteter und erweiterter Auflage einen Überblick über die rechtlichen Besonderheiten und zeigt, worauf in den jeweiligen Bereichen zu achten ist. Es richtet sich sowohl an Praktiker in Unternehmen wie Beratung als auch an Wissenschaftler, die in dieser Rechtsmaterie forschen. Das Handbuch Pharmarecht bildet so in übersichtlichen und klar strukturierten Kapiteln die zentralen Rechtsgebiete ab und zeichnet ein umfangreiches Bild des Pharmarechts einer Materie, die aufgrund zahlreicher europäischer und internationaler Regelungen von Jahr zu Jahr an Bedeutung gewinnt.
Durch den Einbezug von Pandemien wurde in diesem Werk auch auf die Situation rund um COVID-19 bestmöglich eingegangen.

Autorentext

DDr. Karina Hellbert, LL.M. ist Rechtsanwältin bei Polak & Partner Rechtsanwälte GmbH und Leiterin des Bereichs Life Sciences/Pharmarecht. Sie studierte Mikrobiologie und Rechtswissenschaften an der Universität Innsbruck und absolvierte das Pallas Programm an der Universität Nijmegen. Seit 2014 ist sie auch als Lektorin an der Donau-Universität Krems tätig. Ihre Tätigkeitsschwerpunkte liegen in den Bereichen Pharmarecht, Medizinprodukte, Patentrecht, Immaterialgüterrecht, Unlauteres Wettbewerbsrecht, Datenschutz, Lizenzverträge, IT, Produkthaftung und Lebensmittelrecht.

Inhalt

Inhaltsverzeichnis Vorwort V Abkürzungsverzeichnis XVII 1. Europarechtliche und nationale gesetzliche Grundlagen 1 1.1. Einleitung1 1.2. Grundlagen auf EU-Ebene 1 1.3. Rechtliche nationale Grundlagen7 2. Abgrenzung Arzneimittel zu anderen Produktkategorien (Borderline Issues) 10 2.1. Einleitung10 2.2. Arzneimittel 10 2.2.1. Wann liegt grundsätzlich ein Arzneimittel vor? 11 2.2.2. Wann liegt ein Präsentationsarzneimittel vor? 11 2.2.3. Wann liegt ein Funktionsarzneimittel vor? 12 2.3. Medizinprodukt vs Arzneimittel 14 2.4. Lebensmittel/Lebensmittel für besondere Zwecke/NEM vs Arzneimittel 16 2.5. Kosmetika vs Arzneimittel 18 3. Klinische Versuche 21 3.1. Ethische Grundsätze und Rechtsgrundlagen für die Durchführung klinischer Versuche21 3.1.1. Wann liegt ein klinischer Versuch/eine Prüfung vor bzw eine Anwendungsbeobachtung /nicht-interventionelle Studie? 21 3.1.2. Voraussetzungen für die Durchführung eines klinischen Versuches 23 3.1.2.1. EudraCT-Nummer 24 3.1.2.2. Stellungnahme der Ethikkommission 24 3.1.2.3. Chargenfreigabe 28 3.1.2.4. Verfahren vor dem BASG 28 3.2. Weitere Verpflichtungen des Sponsors im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen29 3.2.1. Abschluss einer Versicherung 29 3.2.2. Standard Operating Procedures 30 3.2.3. Prüfplan 30 3.2.4. Prüfpräparate 30 3.2.5. Wahl eines qualifizierten Monitors 30 3.2.6. Meldeverpflichtungen an das BASG und an die Ethikkommission 31 3.2.7. Kontaktstelle 32 3.2.8. Auswahl eines geeigneten Prüfers 32 3.2.9. Abschlussbericht 33 4. Datenschutz 35 4.1. Einführung 35 4.2. Grundprinzipien des Datenschutzrechts 35 4.3. Sachlicher und räumlicher Anwendungsbereich des DSG 2000 36 4.3.1. Sensible Daten 37 4.3.2. Datenanwendung 38 4.4. Grundsätze zur Verarbeitung von Daten 38 4.4.1. Datenverarbeitungsregister 39 4.5. Zulässigkeit der Datenverwendung 40 4.6. Datenübermittlung 42 4.6.1. Zulässigkeit der Datenübermittlung 42 4.7. Die Zustimmungserklärung 45 4.7.1. Richtige Formulierung der Zustimmungserklärung 45 4.8. Pflichten des Auftraggebers und Dienstleisters 47 4.8.1. Datengeheimnis 48 4.9. Rechte des Betroffenen 48 4.10. Rechtsschutz 49 4.11. Datenschutzrecht auf europäischer Ebene 49 4.11.1. Die Datenschutz-Grundverordnung 50 4.12. Datenverwendung für wissenschaftliche Forschung und Statistik 51 4.12.1. Pharmakovigilanz 52 4.13. Datenschutz und klinische Forschung 53 4.13.1. Klinische Forschung aus datenschutzrechtlicher Perspektive 55 4.13.2. Biobanken 59 4.14. Zukünftige Entwicklung des Datenschutzrechts 62 5. Abgrenzung: Off-License Off-Label Heilversuch Compassionate Use 63 5.1. Einleitung63 5.2. Begriffsbestimmungen 63 5.2.1. Off-License Use 63 5.2.2. Off-Label Use 63 5.2.3. Heilversuch bzw experimentelle Behandlung 63 5.2.4. Compassionate Use 64 5.3. Europarechtliche Voraussetzungen 64 5.4. Voraussetzungen für Verwendung von Arzneimitteln ohne Zulassung im Off-Label, Off-Licence, während eines Heilversuches und im Rahmen eines Compassionate-Use-Programms 65 5.4.1. Voraussetzungen für Off-Label/Off-License 65 5.4.2. Voraussetzungen für Heilversuche bzw experimentelle Behandlungen 65 5.4.3. Voraussetzungen für Compassionate Use 67 5.4.4. Antrag auf Durchführung eines Compassionate-Use-Programms 68 5.4.5. Werbung für Compassionate-Use-Programme 69 6. Vereinfachte Registrierungsverfahren und officinale bzw magistrale Zubereitungen 70 6.1. Einleitung70 6.2. Registrierung von traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln 70 6.2.1. Nachweis der traditionellen Verwendung 71 6.2.2. Weitere Vorschriften 72 6.2.3. Antrag auf Registrierung 72 6.2.4. Exkurs: HMPC 73 6.2.5. Registrierungsverweigerungsgründe 73 6.3. Homöopathische Arzneimittel 74 6.3.1. Allgemein 74 6.3.2. Exkurs: Homeopathic Medicinal Products Working Group (HMPWG) 75 6.3.3. Vereinfachtes Registrierungsverfahren samt Unterlagen 75 6.4. Magistrale und officinale Zubereitung 76 7. Zulassung von Arzneimitteln 78 7.1. Einleitung 78 7.2. Arten von Anträgen 80 7.2.1. Complete Application 80 7.2.2. Generic Application 81 7.2.3. Hybrid Application 81 7.2.4. Similar Biological Application 81 7.2.5. Well-established Use Application 81 7.2.6. Fixed Combination Application 81 7.2.7. Informed Consent Application 81 7.3. Centralised Procedure 82 7.3.1. Allgemeines 82 7.3.2. Reguläres Verfahren 82 7.3.3. Bedingte Zulassung 87 7.3.4. Beschleunigtes Beurteilungsverfahren 89 7.4. Exkurs: European Medicines Agency (EMA) 89 7.5. Decentralised Procedure und Mutual Recognition Procedure 90 7.5.1. Allgemeines 90 7.5.2. Decentralised Procedure 90 7.5.3. Mutual Recognition Procedure 93 7.6. Nationale Zulassung (NP) 95 7.6.1. Allgemeines 95 7.6.2. Reguläres Verfahren 96 7.6.3. Bedingte Zulassung 97 7.7. Arzneimittel für neuartige Therapien 97 7.8. Zulassung von Tierarzneimitteln 98 7.9. Begriffsbestimmungen 99 7.9.1. Allgemeines 99 7.9.2. Arzneimittel 99 7.9.3. Tierarzneimittel 99 7.9.4. Arzneimittel für neuartige Therapien 99 7.9.5. Radioaktive Arzneimittel 100 7.9.6. Nutzen-Risiko-Verhältnis 100 7.9.7. Potenziell schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit 100 7.9.8. Generikum 100 7.9.9. Referenzarzneimittel 101 7.10. Unterlagen und Kosten 101 7.11. Kriterien für die Erteilung einer Zulassung 104 7.12. Zeitliche und räumliche Geltung einer Zulassung 104 7.13. Erlöschen der Zulassung 105 7.14. Pflichten, die sich aus der Zulassung ergeben 105 7.15. Maßnahmen 107 7.16. Exkurs: Pharmakovigilanz 108 8. Pädiatrischer Prüfplan/Paediatric Investigation Plan (PIP) im Rahmen der Zulassung 112 8.1. Rechtsgrundlage 112 8.2. Wie wurde versucht, die Ziele zu erreichen? 113 8.2.1. Etablierung eines Pädiatrie-Ausschusses 113 8.2.2. Verpflichtung der Vorlage eines PIP 113 8.3. Verfahren für die Etablierung des PIP 114 8.4. Anreize für pharmazeutische Unternehmen, in diesen Bereich zu investieren 115 9. Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Medicinal Products) 116 9.1. Rechtlicher Hintergrund und Entstehungsgeschichte 116 9.2. Wann liegt ein Orphan Medic…