Der Schutz des Probanden bei der klinischen Arzneimittelprüfung

Zwingende Voraussetzung der Zulassung eines neuen Arzneimittels ist dessen vorherige klinische Prüfung. Diese ist jedoch trotz der hohen Sorgfaltsanforderungen - mit gesundheitlichen Risiken für die Studienteilnehmer verbunden. Zur Kompensation prüfungsbedingter Gesundheitsschäden sieht die (deutsche) Rechtsordnung eine Kombination von Ersatzansprüchen gegen die Beteiligten der klinischen Arzneimittelprüfung und die gem. § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8, Abs. 3 AMG abzuschließende Probandenversicherung vor. Dieses kombinatorische System als Teilaspekt des Probandenschutzes wird im Rahmen der vorliegenden Arbeit einer umfassenden Untersuchung unterzogen. Dabei werden Voraussetzungen, Umfang und Durchsetzbarkeit möglicher Entschädigungsansprüche des Probanden analysiert. Die Verfasserin gelangt zu dem Ergebnis, dass das derzeitige Schadensausgleichsmodell in weiten Teilen unangemessen ist und stellt Reformüberlegungen an.

Umfassende, gründliche Aufbereitung des Themas Detaillierte, aber sehr strukturierte Darstellung der Schadensersatzansprüche des Probanden Auseinandersetzung mit den maßgeblichen Problemen der Probandenversicherung einschließlich der Frage nach der Richtlinienkonformität von § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8, Abs. 3 AMG Kritische Würdigung des kombinatorischen Schadensausgleichsmodells Verfasserin stellt eigene Reformüberlegungen an Includes supplementary material: sn.pub/extras

Zusammenfassung

Aus den Rezensionen:

"... klar und übersichtlich gegliedert. Ein Verdienst und eine Stärke der Arbeit liegt darin, eine in sich geschlossene Darstellung einer rechtlich komplizierten Problematik zu liefern. ... ein guter Überblick über die Grundlagen des bestehenden Schutzsystems ... Die einschlägige Rechtsprechung und Literatur wurden umfangreich ausgewertet ..." (Dr. iur. Ulrich Reese, in: Medizinrecht, Jg. 31, S. 169 2013)

Inhalt
Einleitung.- Grundlagen.- Zulässigkeitsvoraussetzungen.- Schadensersatzansprüche des Probanden gegen die Beteiligten.- Anspruch gegen die Probandenversicherung.- Kritische Würdigung des geltenden Schadensausgleichssystems und Reformüberlegungen.- Anhang.