Die Kinderarzneimittelverordnung der Europäischen Gemeinschaft

Von:

Caroline Buck

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Die Kinderarzneimittelverordnung führt drei Anreize (Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats, Verlängerung der Marktexklusivität von Orphan Drugs, Unterlagenschutz PUMA) neben einer bedingten Forschungsverpflichtung ein, um die Zahl der für Kinder zugelassenen Arzneimittel auf dem europäischen Markt zu erhöhen und die Risiken von Kindern durch den off-label-use einzuschränken. Doch wie effektiv sind diese Neuerungen? Unter Heranziehung der ähnlichen US-amerikanischen Vorschriften werden Möglichkeiten für zukünftige Rechtsentwicklungen im europäischen Arzneimittelzulassungsrecht durch einen Vergleich der Zulassungssysteme, der Schutzvorschriften für Forschung an Kindern und der Mittel von Anreiz und Zwang aufgezeigt.

Produktinformationen

Titel:

Die Kinderarzneimittelverordnung der Europäischen Gemeinschaft

Untertitel:

Eine rechtsvergleichende Untersuchung unter Berücksichtigung des US-amerikanischen ,carrot-and-stick system' zur Erforschung und Zulassung pädiatrischer Arzneimittel

Autor:

Caroline Buck

EAN:

9783832939946

ISBN:

978-3-8329-3994-6

Format:

Kartonierter Einband

Genre:

Öffentliches Recht

Veröffentlichung:

30.11.2008