Inhalt
Grußwort.- Ansprache des Präsidenten der GMDS zur Eröffnung der 26. Jahrestagung.- 1: Indikation, Umfeld und Umsetzung Von Therapiestudien.- Therapiestudien: Indikation, Erkenntniswert und Herausforderung.- Kontrollierter Versuch und ärztliche Erfahrung in der Behandlung von Lebererkrankungen.- Korreferat zu den Beiträgen von K. K. Überla und G. Kienle.- Die Bedeutung von Therapiestudien für die klinische Forschung und Probleme ihrer Integration in die Klinik.- Therapiestudien: Herausforderung für den Biometriker.- Die Therapiestudie als Entscheidungsprozeß.- Methodische Beurteilung klinischer Studien am Beispiel der medikamentösen Beeinflussung der koronaren Herzerkrankung.- Die Bewertung des therapeutischen Nutzens von Arzneimitteln Bericht über ein Forschungsprojekt.- Kriterien zur Beurteilung von Veröffentlichungen über Therapieerfolge und -nebenwirkungen.- Systematische Analyse von Veröffentlichungen über klinische Studien.- 2: Ethische und Rechtliche Probleme.- Internationale und ethische Regelungen der klinischen Therapiestudien.- Kontrollierter klinischer Versuch: Ein ethisches Problem?.- Welche ethischen Fragen wirft die Biometrie bei kontrollierten randomisierten klinischen Prüfungen auf und wie löst sie diese?.- Typische Rechtsprobleme bei der Planung und Durchführung von kontrollierten Therapiestudien.- Patientenaufklärung in Therapiestudien aus biometrischer Sicht.- Sind kontrollierte Therapiestudien aus Rechtsgründen undurchführbar?.- 3: Planung, Organisation, Auswertungskonzepte und Messinstrumente.- Planning and Organization of Therapeutic Studies.- Strategy and Options in Clinical Trials.- Ein lineares Modell für die Randomisierungspläne von Zelen.- Explanatory versus Pragmatic Approach in Controlled Clinical Trials, withSpecial References to Clinical Trials of Platelet-Active Drugs.- Korreferat zum Beitrag von E. Eschwege und D. Schwartz.- Die Bedeutung der Einzelfallbetrachtung in der Psychotherapieforschung.- Prozeßkontrolle therapeutischer Interventionen mittels Zeitreihenanalyse.- Dokumentationsverfahren psychiatrischer Therapieforschung.- Meßinstrumente für Beurteilung von Zustand, Verlauf und Erfolg in Therapiestudien bei rheumatischen Krankheiten.- 4: Methodische Probleme.- Vergleichbarkeit und Vergleichsmöglichkeiten verschiedener klinischer Studien.- Interpretation der Ergebnisse von vergleichenden Therapiestudien mit Hilfe der Hazardfunktion.- Martingalmethoden zur Analyse von Überlebenszeiten.- Möglichkeiten der Verwendung sequentieller Zweistichproben-Rangtests in der Therapieforschung.- Alternativen sequentieller Auswertungsverfahren bei Therapiestudien.- Strategien zum Abbruch von Therapiestudien bei zensierten Lebensdauerdaten.- Drei Forderungen zur Prüfung der Homogenität von Zentren bei Multicenter-Studien.- Die Schatzung des benötigten Stichprobenumfangs für Therapiestudien, wenn Erfolgsraten verglichen werden.- Ein nichtparametrischer Test für vollständige Blockpläne Eigenschaften und Beziehungen zu verwandten Tests .- Ubersicht über die nichtparametrische Analyse einer Stichprobe von Verlaufskurven.- 5: Einsatz der Datenverarbeitung.- DV-Unterstützung klinischer Studien.- Anforderungen an Softwareinstrumente für kontrollierte klinische Studien.- Einsatz von Datenbankkonzepten bei der Rechnerunterstützung von Therapiestudien.- Der Einsatz von VIDAS und SIR bei der Durchführung von Therapiestudien.- UDOS Ein Datenbank- und Auswertungssystem für die Auswertung von klinischen Prüfungen am Mikrocomputer.- Gesicherte Datenqualität durchDatentypisierung und Dialogprüfung bei Befunderfassung durch DUSP.- Sicherung statistischer Datenbanken durch Output-Kontrolle.- 6: Laufende und Abgeschlossene Studien.- Erfahrungen bei der Planung einer randomisierten Doppelblind-studie mit Antiarrhythmika.- Vorzeitiger Studienabbruch bei einem Gemeinschaftsvorhaben mit niedergelassenen und Notärzten (vorstationäre Lidocaingabe bei Infarktpatienten).- Kontrollierte multizentrische Studie: Adjuvanstherapie des Brustkrebses Bilanz 5 Jahre nach der Planung.- Patientenregistrierung, Randomisierung, Qualitätskontrolle und rechtliche Probleme bei der kontrollierten klinischen Therapiestudie für das metastasierte Neuroblastom.- Organisation, Dokumentation und Ergebnisse der multizentrischen Studien BFM zur Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie bei Kindern und Jugendlichen.- Erfahrungen und Ergebnisse einer kooperativen Studie zur adjuvanten Chemotherapie des potentiell kurativ operierten Magenkarzinoms.- Therapieabbruch bei Kopfschmerzpatienten.- Therapiestudien im Bereich der Selbstmordverhütung.- 7: Spezielle Studienformen.- 7. 1: Klinische Profungen.- Die klinische Prüfung Beispiel interdisziplinärer Zusammenarbeit.- FDA-Empfehlungen: Eine kritische Stellungnahme zu General Statistical Documentation Guide for Protocol Development and NDA Submissions.- Erkenntnisse als Prozeß und Handeln als Entscheidung Eine Analyse der therapeutischen Fragen und ihrer methodischen Konsequenzen.- Zur Methodik der Laborwertbeurteilung in Hinblick auf die Verträglichkeit von Arzneimitteln.- Auswertungsstrategien für Labordaten.- Möglichkeiten zur Variablenreduktion bei Verläufen im Cross-Over-Design.- Der Zweiperiodenwechselversuch unter Einbeziehung von Vor- und Zwischenmessungen.- ErweiterterCross-Over-Plan zur Beurteilung der Schmerzbeeinflussung.- 7. 2: Beobachtungs- und Epidemiologische Studien.- Possibilities and Limitations of Observational Studies and Evaluation of Medical Data Bases.- Analyse ordinaler Daten am Beispiel von Beobachtungsstudien.- Vor- und Nachteile offener Feldstudien.- Keim- und Resistenzkontrolle in einem Klinikum.- The Impact of Therapeutic Improvements on the Value of Mass Screening for Early Detection of Desease: The Case of Cervical Cancer.- Münchener-Blutdruck-Studie und Blutdruck-Programm.- Die Bedeutung von Reihenuntersuchungen für die Epidemiologie der Behinderungen.- 8: Forumgespräch: Zukunft der Therapiestudien.- Autorenverzeichnis.