Das Buch bietet eine praxisorientierte Einführung in die methodischen Grundlagen klinischer Studien in der wissenschaftlichen Forschung und der pharmazeutischen Industrie. Die grundlegenden Prinzipien der Planung und Durchführung klinischer Studien sowie die wichtigsten statistischen Verfahren für deren Auswertung werden in verständlicher Weise dargestellt und erklärt. Neben der Methodik für Therapiestudien werden auch die speziellen Verfahren in Diagnose- und Prognosestudien behandelt. Anhand von Beispielen konkreter Studien, vorwiegend aus dem Arbeitsumfeld der Autoren, werden die Prinzipien und Methoden anschaulich illustriert und die in der Praxis auftretenden Probleme exemplarisch aufgezeigt. Historische Entwicklungen sowie die aktuellen Anforderungen an die Qualität klinischer Studien werden dargestellt und diskutiert. Das Buch richtet sich an alle, die klinische Studien planen, durchführen und statistisch auswerten.

Praxisorientierte Einführung in die methodischen Grundlagen klinischer Studien in der wissenschaftlichen Forschung und der pharmazeutischen Industrie. Planung, Durchführung und Auswertungsverfahren werden verständlich erklärt. Beispiele konkreter Studien veranschaulichen die Prinzipien und Methoden und erleichtern praktische Problemlösungen. Historische Entwicklungen und aktuelle Aspekte der Qualitätsicherung ergänzen das Buch.

Inhalt
1 Kontrollierte klinische Studien eine Einführung.- 2 Zur Notwendigkeit randomisierter Studien: Hochdosis-Chemotherapie beim Mammakarzinom.- Auswertung.- 3 Statistische Analyse eines quantitativen Zielkriteriums Kann durch eine Fischdiät der Cholesterinspiegel gesenkt werden?.- 4 Statistische Analyse eines qualitativen Zielkriteriums Auswertung einer klinischen Studie zur Behandlung des akuten Herzinfarkts.- 5 Analyse von Ereigniszeiten Teil I.- 6 Analyse von Ereigniszeiten Teil II.- 7 Die Beurteilung der Gleichwertigkeit von Behandlungen.- 8 Meta-Analyse randomisierter klinischer Studien, Publikations-Bias und Evidence-Based Medicine.- 9 Intention-to-Treat Analyse.- Planung und Durchführung.- 10 Planung einer klinischen Studie: Wie viele Patienten sind notwendig?.- 11 Randomisation und Verblindung.- 12 Zwischenauswertungen und statistisches Monitoring der Ergebnisse von klinischen Studien.- 13 Datenmanagement in klinischen Studien.- Qualitätsanforderungen.- 14 Qualitätsanforderungen an die biometrische Planung und Auswertung klinischer Studien.- 15 Qualitätsanforderungen an die Durchführung klinischer Studien.- Spezielle Designs.- 16 Planung und Auswertung von Phase I und II Studien.- 17 Cross-Over Studien.- 18 Diagnosestudien: Wertigkeit der Sonographie bei der Differenzierung von gut- und bösartigen Brusttumoren bei Patientinnen mit klinischen Symptomen.- 19 Prognosestudien: Beurteilung potentieller prognostischer Faktoren.- Spezielle Probleme.- 20 Die Problematik von Subgruppenanalysen in klinischen Studien: Eine hypothetische klinische Studie beim Mammakarzinom.- 21 Multiples Testen.- Appendix 1: Einführung in die mathematische Modellierung medizinischer Experimente.- I Modellbildung.- 2 Stichprobenfunktionen.- 3 DasMaximum-Likelihood-Prinzip und der p-Wert.- 4 Hypothesentests.- 5 Kontidenzverfahren.- 6 Regressionsmodelle.- 7 Tabellen.- Appendix 2: Das CONSORT-Statement.- 1 Die Checkliste.- 2 Das Flussdiagramm.- 3 Literatur.