Methodik klinischer Studien

Dieses Buch bietet eine praxisorientierte Einführung in die methodischen Grundlagen klinischer Studien in der wissenschaftlichen Forschung und der pharmazeutischen Industrie. Die grundlegenden Prinzipien der Planung und Durchführung klinischer Studien sowie die wichtigsten statistischen Verfahren für deren Auswertung werden in verständlicher Weise dargestellt und erklärt.

Neben der Methodik für Therapiestudien behandeln die Autoren auch die speziellen Verfahren in Diagnose- und Prognosestudien. Anhand von Beispielen konkreter Studien vorwiegend aus ihrem eigenen Arbeitsumfeld illustrieren sie anschaulich die Prinzipien und Methoden und zeigen exemplarisch die in der Praxis auftretenden Probleme. Darüber hinaus diskutieren sie historische Entwicklungen sowie die international geltenden Standards für die Qualität klinischer Studien.

Das Buch richtet sich an alle, die klinische Studien planen, durchführen und statistisch auswerten oder die Ergebnisse von klinischen Studien interpretieren und bewerten. In dieser zweiten, überarbeiteten und erweiterten Auflage wurden aktuelle Anforderungen und neue Entwicklungen hinsichtlich Design und Auswertungsstrategien integriert.

Praxisorientierte Einführung in die methodischen Grundlagen klinischer Studien in Forschung und Industrie: Verständlich erklärt sie grundlegende Prinzipien der Planung und Durchführung sowie die wichtigsten statistischen Verfahren für deren Auswertung. Neben Therapiestudien behandeln die Autoren auch spezielle Verfahren in Diagnose- und Prognosestudien. Anhand von Beispielen konkreter Studien - vorwiegend aus ihrem eigenen Arbeitsumfeld - illustrieren sie anschaulich Prinzipien und Methoden und zeigen exemplarisch in der Praxis auftretende Probleme. Sie diskutieren historische Entwicklungen sowie international geltende Qualitätsstandards. Für alle, die klinische Studien planen, durchführen oder deren Ergebnisse interpretieren und bewerten.

Inhalt
Kontrollierte klinische Studien - eine Einführung.- Zur Notwendigkeit randomisierter Studien: Hochdosis-Chemotherapie beim Mammakarzinom.- Auswertung.- Statistische Analyse eines quantitativen Zielkriteriums - Kann durch eine Fischdiät der Cholesterinspiegel gesenkt werden?.- Statistische Analyse eines qualitativen Zielkriteriums - Auswertung einer klinischen Studie zur Behandlung des akuten Herzinfarkts.- Analyse von Ereigniszeiten - Teil I.- Analyse von Ereigniszeiten - Teil II.- Die Beurteilung der Gleichwertigkeit von Behandlungen.- Meta-Analyse randomisierter klinischer Studien, Publikationsbias und evidenzbasierte Medizin.- Intention-to-Treat Analyse.- Planung und Durchführung.- Planung einer klinischen Studie: Wie viele Patienten sind notwendig?.- Randomisation und Verblindung.- Zwischenauswertungen und statistisches Monitoring der Ergebnisse von klinischen Studien.- Datenmanagement in klinischen Studien.- Qualitätsanforderungen.- Qualitätsanforderungen an die biometrische Planung und Auswertung klinischer Studien.- Qualitätsanforderungen an die Durchführung klinischer Studien.- Spezielle Designs.- Planung und Auswertung von Phase I und II Studien.- Cross-Over Studien.- Diagnosestudien: Wertigkeit der Sonographie bei der Differenzierung von gut- und bösartigen Brusttumoren bei Patientinnen mit klinischen Symptomen.- Prognosestudien: Beurteilung potentieller prognostischer Faktoren.- Spezielle Probleme.- Die Problematik von Subgruppenanalysen in klinischen Studien: Eine hypothetische klinische Studie beim Mammakarzinom.- Multiples Testen.- Ereigniszeiten und konkurrierende Risiken zur Planung und Auswertung der 4D Studie.