Klinische Arzneimittelprüfungen am Menschen unterliegen aufgrund der unbekannten Gesundheitsrisiken besonders hohen medizinischen und ethisch-juristischen Anforderungen. Diese werden von Ethik-Kommissionen in Zusammenarbeit mit einer Bundesoberbehörde überprüft. Angesichts der wirtschaftlichen Interessen der Pharmakonzerne an der Genehmigung der Studie und der vor allem in medizinischen Spezialbereichen begrenzten Zahl an Experten kann es dabei zu Interessenkonflikten kommen. Vor diesem Hintergrund befasst sich der Autor mit den Voraussetzungen des Befangenheitsausschlusses für Kommissionsmitglieder sowie den Folgen einer unzulässigen Mitwirkung. Durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und die hieran anknüpfende 4. AMG-Novelle wurde die Rechtslage hinsichtlich der Befangenheit, aber auch das Genehmigungsverfahren erheblich verändert. Diesbezüglich setzt sich der Autor insbesondere mit der neuen Aufgabenverteilung zwischen den Ethik-Kommissionen und der Bundesoberbehörde auseinander.

Zusammenfassung
Klinische Arzneimittelprufungen am Menschen unterliegen aufgrund der unbekannten Gesundheitsrisiken besonders hohen medizinischen und ethisch-juristischen Anforderungen. Diese werden von Ethik-Kommissionen in Zusammenarbeit mit einer Bundesoberbehorde uberpruft. Angesichts der wirtschaftlichen Interessen der Pharmakonzerne an der Genehmigung der Studie und der vor allem in medizinischen Spezialbereichen begrenzten Zahl an Experten kann es dabei zu Interessenkonflikten kommen. Vor diesem Hintergrund befasst sich der Autor mit den Voraussetzungen des Befangenheitsausschlusses fr Kommissionsmitglieder sowie den Folgen einer unzulssigen Mitwirkung. Durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und die hieran anknpfende 4. AMG-Novelle wurde die Rechtslage hinsichtlich der Befangenheit, aber auch das Genehmigungsverfahren erheblich verndert. Diesbezglich setzt sich der Autor insbesondere mit der neuen Aufgabenverteilung zwischen den Ethik-Kommissionen und der Bundesoberbehrde auseinander.