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Gruppennützige klinische Arzneimittelprüfungen mit einwilligungsunfähigen volljährigen Patienten

Von:
Alexandra Stein

Beschreibung

Vor dem Hintergrund der voranschreitenden Verbreitung von Demenzerkrankungen und den derzeit unzureichenden Behandlungsmöglichkeiten hat sich der deutsche Gesetzgeber trotz kritischer Stimmen im Rahmen der 4. AMG-Novelle entschieden, die Zulassung von gruppenn...

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Vor dem Hintergrund der voranschreitenden Verbreitung von Demenzerkrankungen und den derzeit unzureichenden Behandlungsmöglichkeiten hat sich der deutsche Gesetzgeber trotz kritischer Stimmen im Rahmen der 4. AMG-Novelle entschieden, die Zulassung von gruppennützigen klinischen Prüfungen auf die schutzwürdige Bevölkerungsgruppe der einwilligungsunfähigen volljährigen Patienten auszuweiten. Die künftige Neuregelung wirft nicht nur ethische, sondern auch zahlreiche Probleme rechtlicher Art auf. Insbesondere knüpft der Gesetzgeber die Rechtfertigung solcher Studien an eine mit der Patientenverfügung vergleichbare antizipierte Einwilligung des Prüfungsteilnehmers. Die Verfasserin setzt sich unter anderem mit den Fragen auseinander, welche Anforderungen an die ärztliche Aufklärung vor Errichtung der Vorabeinwilligung zu stellen sind, wie bestimmt die Einwilligung sein muss und wie mit einem entgegenstehenden natürlichen Willen des einwilligungsunfähigen Prüfungsteilnehmers umzugehen ist.

Produktinformationen

Titel:
Gruppennützige klinische Arzneimittelprüfungen mit einwilligungsunfähigen volljährigen Patienten
Autor:
Alexandra Stein
EAN:
9783748903796
Format:
E-Book (pdf)
Hersteller:
Nomos
Genre:
Bürgerliches Recht, Zivilprozessrecht
Veröffentlichung:
24.10.2019
Digitaler Kopierschutz:
Adobe-DRM
Anzahl Seiten:
275
Lesemotiv:
Verstehen

Tags

#4. Amg-Novelle, #Amg, #Antizipierte Einwilligung, #Arzneimittelforschung, #Arzneimittelgesetz, #Ärztliche Aufklärung, #Demenz, #Demenzkranke, #Einwilligung, #Einwilligungsunfähigkeit, #Eu Nr. 536/2014, #Gruppennutzen, #Klinische Prüfung, #Krankheitsbilder, #Patientenverfügung, #Vorabeinwilligung, #Zwangsbehandlung

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