Klinische Forschung hat als Forschung am kranken Menschen besonders hohen ethischen Anforderungen zu genügen. Neue Therapieformen dürfen niemals ohne sorgfältige Erfolgskontrolle eingesetzt werden. Ethische Normen, wie die "Deklaration von Helsinki" und die Arzneimittelgesetze der einzelnen Länder, legen unter anderem fest, daß ein Prüfplan ausgearbeitet werden muß. Dieses Buch hilft bei der Erstellung eines solchen Prüfplans. Es beschreibt nicht nur, welche Punkte in einem Prüfplan enthalten sein müssen, sondern gibt zahlreiche Hinweise, wie ein solches Forschungsprogramm zur Sicherheit der Patienten produktiv der Fragestellung angepaßt werden kann.

Autorentext
Professor Dr. rer.nat. Norbert Victor studierte Mathematik und Statistik an den Universitäten Mainz und Grenoble und ist seit 1966 in der Medizinischen Statistik und Biometrie als Wissenschaftler tätig. Von 1972 bis 1982 war er Professur für Biomathematik an der Universität Gießen, seit 1982 ist er Direktor des Instituts für Medizinische Biometrie und Informatik der Medizinischen Fakultät an der Universität Heidelberg. Schwerpunkt seiner Forschungsarbeit ist die Methodik klinischer Studien (mehr als 120 wissenschaftliche Publikationen).

Inhalt
Hinweise für die Planung von therapeutischen Studien.- 1 Titel des Prüfplans.- 2 Einleitung und Zielsetzung.- 3 Fragestellung.- 4 Patienten.- 5 Prüfdesign.- 6 Prüfpräparate.- 7 Prüfungsablauf.- 8 Meßgrößen und Meßmethoden.- 9 Besondere Beobachtungen und Maßnahmen.- 10 Auswertungsplan und Anzahlschätzung.- 11 Organisation.- Literatur.- Anhang A: Deklaration von Helsinki, revidierte Fassung von 1983.- Anhang B: Grundsätze für die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln.- Anhang C: Randomisationstechniken.- Anhang D: Checkliste für die Planung von therapeutischen Studien.