Unter Validierung bzw. Qualifizierung versteht man die Beweisführung, dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Betroffen sind alle Unternehmen, die Rohstoffe, Halbfertig- oder Fertigprodukte für medizinische Geräte, Pharmazeutika, Diagnostika, Lebensmittel herstellen. Ebenso sind Labore betroffen, die Dienstleistungen anbieten, deren Ergebnisse direkt in den Herstellungsprozess einfließen.

Dieses Buch liefert "harte Fakten" hinsichtlich der Durchführung (How to do) von praxiserprobten Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen - ein "Must have" für Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller sowie deren Zulieferer.

Der deutsche Titel zur Validierung und Qualifizierung

"Das Buch erscheint im Wiley-VCH Verlag, setzt sich praxisnah und übersichtlich mit den Themen GMP, Validierung und Qualifizierung auseinander und konzentriert sich dabei zunächst auf Wirkstoffhersteller aus den Bereichen Chemie und Biotechnologie, jedoch können viele der aufgeführten Vorgehensweisen auch auf pharmazeutische Betriebe übertragen werden? Kurz gesagt das Buch ist eine gute Praxishilfe - ganz gleich, ob man sich erstmalig oder wiederholt mit diesem vielseitigen Thema auseinandersetzt."
PharmaTec (11/08)

Autorentext
Dipl.-Chemieingenieur
1981 - 1987, TU Karlsruhe

BASF AG (1987 - 1997)
Verfahrensentwicklung biotechnologisch hergestellter Wirkstoffe,
Betriebsbetreuung Biotechnikum A30 Projektingenieur, Planung, Bau und Umbau von GMP-gerechten Anlagen einschliesslich WFI-, VEW-, Reindampf-, Druckversorgungseinrichtungen
Obmann des GMP Fachreferates Technik

• bereichsübergreifende GMP-Beratung

• Inspektionsbegleitung

  DIS AG (1997 - 2002)
  Leiter Bereich Quality Consult, Niederlassung Mannheim
  Seit 2002 Geschäftsführer der gempex GmbH

  Mitgliedschaften / Qualifikation
  DIN UA2, Normung im Bereich Biotechnologie
  DECHEMA AK "Validierung"
  Ausgebildeter Qualitätsauditor
  Verein Interessengemeinschaft Pharmabau 3000 - VIP 3000

  Inhalt

  1. Einführung
  2. GMP-Grundlagen
  3. Grundlagen der Validierung
  4. Validierungs-"How-to-do"
  5. Integrierte Anlagenqualifizierung
  6. Outsourcing von Validierungsaktivitäten
  7. Change Control
  8. Der Validierungsingenieur als neuer Beruf
  9. Literatur
  10. Verzeichnisse und Anlagen