GMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen

Unter Validierung bzw. Qualifizierung versteht man die Beweisführung, dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Betroffen sind alle Unternehmen, die Rohstoffe, Halbfertig- oder Fertigprodukte für medizinische Geräte, Pharmazeutika, Diagnostika, Lebensmittel herstellen. Ebenso sind Labore betroffen, die Dienstleistungen anbieten, deren Ergebnisse direkt in den Herstellungsprozess einfließen. Dieses Buch liefert "harte Fakten" hinsichtlich der Durchführung (How to do) von praxiserprobten Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen - ein "Must have" für Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller sowie deren Zulieferer. Der deutsche Titel zur Validierung und Qualifizierung

Autorentext
Dipl.-Chemieingenieur 1981 - 1987, TU Karlsruhe BASF AG (1987 - 1997) Verfahrensentwicklung biotechnologisch hergestellter Wirkstoffe, Betriebsbetreuung Biotechnikum A30 Projektingenieur, Planung, Bau und Umbau von GMP-gerechten Anlagen einschliesslich WFI-, VEW-, Reindampf-, Druckversorgungseinrichtungen Obmann des GMP Fachreferates Technik - bereichsübergreifende GMP-Beratung - Inspektionsbegleitung DIS AG (1997 - 2002) Leiter Bereich Quality Consult, Niederlassung Mannheim Seit 2002 Geschäftsführer der gempex GmbH Mitgliedschaften / Qualifikation DIN UA2, Normung im Bereich Biotechnologie DECHEMA AK "Validierung" Ausgebildeter Qualitätsauditor Verein Interessengemeinschaft Pharmabau 3000 - VIP 3000

Inhalt

1. Einführung 2. GMP-Grundlagen 3. Grundlagen der Validierung 4. Validierungs-"How-to-do" 5. Integrierte Anlagenqualifizierung 6. Outsourcing von Validierungsaktivitäten 7. Change Control 8. Der Validierungsingenieur als neuer Beruf 9. Literatur 10. Verzeichnisse und Anlagen