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Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie

R Bertini
,
J Bourquain
,
K Clevermann
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Beschreibung

Ein erfolgreiches Qualitätsmanagement im GxP-regulierten Umfeld stützt sich auf die Zuverlässigkeit (Korrektheit, Konsistenz, Vollständigkeit) aller erhobenen Daten. Damit diese Daten als zuverlässig beurteilt werden können, muss deren Lebenszyklus lückenlos unter Kontrolle gehalten werden. Die Sicherstellung der Datenintegrität erfordert, dass sich sowohl die GxP-Fachbereiche als auch die IT-Organisation aktiv an der Einhaltung der ALCOA+-Prinzipien beteiligen. Dabei sollten sinnhafte Audit Trails implementiert und regelmäßig überprüft werden. Ob und wie Datenintegrität im Arbeitsalltag sichergestellt werden kann, lesen Sie hier, ebenso wie Tipps, was bei der Umsetzung zu beachten ist.Aus dem Inhalt: Data Governance Systeme - Cloud Solutions - Standards für Laborgerätesoftware - Migrationsprojekte - Statische Daten vs. dynamische Daten - Auditierung - Audit Trail - Analytischer Datenlebenszyklus Auf spezifische Fragen aus der pharmazeutischen Praxis zu Datenintegrität und Audit Trail antworten ausgewiesene Experten. Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutichen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben. Subskriptionspreis gültig bis 30.06.2019

Produktinformationen

Titel:
Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie
Untertitel:
Anwendung - Praxisbeispiele - Audit Trail
Autor:
R Bertini
,
J Bourquain
,
K Clevermann
,
L van Deurse
,
TP Dietrich
,
M Esposito
,
C Gausepohl
,
T Karlewski
,
R McDowall
,
D Neri
,
M Pfeiffer
,
M Roemer
,
W Schumacher
,
A Terhechte
,
M Veit
,
M Weiser
Editor:
Concept Heidelberg Concept
EAN:
9783871934667
ISBN:
978-3-87193-466-7
Format:
Kartonierter Einband
Hersteller:
ECV Editio Cantor Verlag GmbH
Herausgeber:
Editio Cantor Verlag
Genre:
Pharmazie
Veröffentlichung:
26.08.2019
Anzahl Seiten:
264
Gewicht:
570g
Größe:
H13mm x B244mm x T170mm
Jahr:
2019
Auflage:
1. Auflage 2019

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Tags

#Audit Trail, #Datenintegrität, #Qualitätsmanagement

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