Dieses Essential stellt die komplexen Maßnahmen zur Kontaminationskontrolle von sterilen Arzneimitteln vor. Die Umgebung muss definierten Reinheitszonen entsprechen und die Reinheit der Umgebung mittels aufwendiger Gebäudetechnik und zahlreicher Hygienemaßnahmen aufrechterhalten werden. Ein wesentliches Schlüsselwort der Sterilproduktion ist dabei die Kontaminationskontrollstrategie. Die Regularien fordern eine ganzheitliche Strategie. Dazu gehören alle technischen, analytischen, und prozeduralen Kontrollen und Hygienemaßnahmen, die gemeinsam das Risiko von Kontaminationen minimieren.

Der Inhalt

• Eine Einführung in das Konzept der Kontaminationskontrolle
• Eine Übersicht über die Etablierung einer reinen Umgebung Reinräume
• Eine Darstellung der verschiedenen prozeduralen Hygiene- und Kontrollmaßnahmen inkl. Personalhygiene, Schleusung und Desinfektion zur Vermeidung von Kontaminationen
• Eine Übersicht der Überprüfung der aseptischen Umgebung Hygienemonitoring und aseptische Prozesssimulation
• Ein Beispiel für zukünftiges Verbesserungspotenzial der GMP-Vorgaben zur Kontaminationkontrolle

Autorentext

Patric U. B. Vogel ist im GMP/Pharma/Biotech-Bereich als Berater selbstständig und publiziert regelmäßig in den Bereichen GMP, analytische Methoden, Infektionskrankheiten und Statistik.

Klappentext

Dieses e ssential stellt die komplexen Maßnahmen zur Kontaminationskontrolle von sterilen Arzneimitteln vor. Die Umgebung muss definierten Reinheitszonen entsprechen und die Reinheit der Umgebung mittels aufwendiger Gebäudetechnik und zahlreicher Hygienemaßnahmen aufrechterhalten werden. Ein wesentliches Schlüsselwort der Sterilproduktion ist dabei die Kontaminationskontrollstrategie. Die Regularien fordern eine ganzheitliche Strategie. Dazu gehören alle technischen, analytischen, und prozeduralen Kontrollen und Hygienemaßnahmen, die gemeinsam das Risiko von Kontaminationen minimieren.

Der Inhalt

• Eine Einführung in das Konzept der Kontaminationskontrolle

• Eine Übersicht über die Etablierung einer reinen Umgebung Reinräume

• Eine Darstellung der verschiedenen prozeduralen Hygiene- und Kontrollmaßnahmen inkl. Personalhygiene, Schleusung und Desinfektion zur Vermeidung von Kontaminationen

• Eine Übersicht der Überprüfung der aseptischen Umgebung Hygienemonitoring und aseptische Prozesssimulation

• Ein Beispiel für zukünftiges Verbesserungspotenzial der GMP-Vorgaben zur Kontaminationkontrolle Die Zielgruppen

• Studenten*innen und Mitarbeiter in Pharma-Betrieben

• Personen mit einem allgemeinen Interesse an pharmazeutischen Themen Der Autor

Patric U. B. Vogel ist im GMP/Pharma/Biotech-Bereich als Berater selbstständig und publiziert regelmäßig in den Bereichen GMP, analytische Methoden, Infektionskrankheiten und Statistik.

Inhalt

Kontaminationskontrolle.- Reinräume: Etablierung der aseptischen Umgebung.- Aufrechterhaltung der aseptischen Umgebung: Von Schädlingsbekämpfung bis zur Sterilfiltration.- Überprüfung Reinheitszustand: Hygienemonitoring und aseptische Prozesssimulation.- Analytische Überprüfung auf externe Kontaminationen und periodische CCS-Bewertung.- GMP-Regeln für die Kontaminationskontrolle: Was geht besser?.