Das Abweichungsmanagement ist eines von vielen Qualitätssystemen in pharmazeutischen Unternehmen. Der pharmazeutische Prozess, von der Beschaffung von Ausgangsstoffen bis zur Fertigung des Endprodukts, erfolgt über Wochen und teils Monate gemäß schriftlichen Arbeitsanweisungen, deren korrekte Ausführung eine konsistente Produktqualität sicherstellen. Bei all diesen Schritten können unerwartet Abweichungen von den festgelegten Prozeduren auftreten. Diese müssen dokumentiert und hinsichtlich des möglichen Einflusses auf die Produktqualität und die Patientensicherheit bewertet werden. Weiterhin sollte die Ursache für die Abweichung identifiziert werden, um die Fehlerquelle durch geeignete Maßnahmen abstellen zu können. Regelmäßige Trendanalysen wichtiger Kennzahlen helfen ferner, die Situation bei Abweichungen zu überwachen.

Autorentext

Patric U. B. Vogel ist Biologe und hat im pharmazeutischen Bereich u.a. mit Mycobacterium tuberculosis, Salmonella Typhi sowie Influenza-, Retro-, Pocken- und Coronaviren gearbeitet. Er leitete u.a. ein zweijähriges Virologie-/Mikrobiologie-Seminar, hat als Qualified Person Impfstoffe freigegeben und ist im Pharma-Bereich selbstständig. Prof. Dr. Günter A. Schaub ist Parasitologe und Seniorprofessor an der Ruhr-Universität Bochum. Seine Forschungsarbeiten umfassen bei der lateinamerikanischen Chagas Krankheit die Interaktionen des Erregers mit den Überträgern sowie die Vektorbiologie von Stechmücken und Zecken, deren Verbreitung und Rolle als Krankheitsüberträger und außerdem die Biologie von Läusen.