GMP im Labor

Das Buch liefert einen umfassenden, aber dennoch komprimierten Einblick in das Thema und eine vollständige Zusammenfassung aller relevanten Aspekte mit Hinweisen zu weiterführender Literatur.

Autorentext

Dr. Nadine Frankenberg ist promovierte Biologin und seit mehr als 15 Jahren im GMP-Bereich in der pharmazeutischen Industrie tätig. Sie besitzt langjährige Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung für GMP, GLP, GCP und ISO17025 im Labor. Sie leitet die GMP-Arbeitsgruppe der GQMA (German Quality Management Association) und ist Mitglied der SPAQA (Swiss Professional Association of Quality Assurance).

Inhalt
Einleitung Gesetzliche Grundlagen, Exkurs: Nationale Besonderheiten Abgrenzung zu GLP Verantwortlichkeiten und Qualitätskultur Personal/Training Gerätequalifizierung Computersystemvalidierung Reagenzien und Materialien Sample Management LIMS/ELN Dokumentation Validierung und Methodentransfer Abweichungen , OOS (Out of Specification), CAPA Änderungen Ausgelagerte Aktivitäten, Qualitätsvereinbarungen, Lieferantenqualifizierungen Selbstinspektionen Behördeninspektionen und Kundenaudits GMP und Lean