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Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte

Von:
Kurt Becker
Andreas Zimolong
Sandra Börger

Beschreibung

Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit de...

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Beschreibung

Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll. Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes. Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.

Produktinformationen

Titel:
Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte
Untertitel:
Einführung und Handlungshilfen von klinischer Bewertung bis HTA. Herausgegeben von R. Mildner
Autor:
Kurt Becker
,
Andreas Zimolong
,
Sandra Börger
,
Horst Frankenberger
,
Dagmar Lühmann
,
Thomas Norgall
,
Christian Ohmann
,
Annika Ranke
,
Reinhard Vonthein
,
Andreas Ziegler
Editor:
Raimund Mildner
EAN:
9783941468290
ISBN:
978-3-941468-29-0
Format:
Kartonierter Einband
Herausgeber:
MWV Medizinisch Wiss. Ver
Genre:
Medizin-Lexika
Veröffentlichung:
31.01.2012
Anzahl Seiten:
154
Gewicht:
270g
Größe:
H243mm x B167mm x T12mm
Jahr:
2012
Untertitel:
Deutsch
Auflage:
1. Auflage
Lesemotiv:
Verstehen

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