Dieses Arbeitsbuch bietet eine kritische Auseinandersetzung mit den gravierenden Irreführungen und Falschinformationen zu ISO 9001 und ISO 13485 für Medizinprodukte. Im Hauptteil erhält der Leser so praxisnahe Hilfen zur Darlegung, dass er in die Lage versetzt wird, das QM-System seiner Organisation den Normforderungen entsprechend zu dokumentieren, sofern er dieses QM-System mit seinen Abläufen in allen Einzelheiten kennt. Der Autor klärt bedeutsame Missverständnisse und gibt Empfehlungen zum Aufbau der unternehmensspezifischen QM-Dokumentation sowie Hilfen zur Vorgehensweise und Formulierungsarbeit. Im Hauptteil sind alle Darlegungsforderungen der Normen erklärt. Ihnen sind Empfehlungen für die Darlegung und Vorschläge zur Auswahl zugeordnet.

Autorentext

Der Autor: Hinrich Franke, Jahrgang 1936, studierte Maschinenbau und Industrie-Betriebswirtschaftslehre. Sein Grundwissen zum Qualitätsmanagement erwarb er in Konzernen. Seit 1978 ist er als selbständiger Fachberater für Qualitätsmanagement für mittelständische Unternehmen tätig. Er ist außerdem Autor von Fachbüchern, von Beiträgen in Standardwerken und Fachzeitschriften und Dozent nationaler und internationaler Weiterbildungsinstitute.

Zusammenfassung
»Diese Buch ist ein gut verständlicher und überschaubarer Leitfaden für alle diejenigen, die entweder ein neues QM-System auf der Basis der Normen DIN EN ISO 9001 oder DIN EN ISO 13485 aufbauen müssen, oder ein bereits bestehendes QM-System erfolgreich auf die erweiterten Forderungen der Neufassungen einer dieser Normen umsetzen wollen.« The Heat Treatment Market - Der Wärmebehandlungsmarkt »Im Hauptteil erhält der Leser von Autor Hinrich Franke praxisnahe Hilfen, um das QM-System seiner Organisation den Normforderungen entsprechend zu dokumentieren - sofern er dieses QM-System mit seinen Abläufen in allen Einzelheiten kennt. Der Autor gibt dabei Empfehlungen zum Aufbau der unternehmensspezifischen QM-Dokumentation sowie Hilfen zur Vorgehensweise und Formulierungesarbeit. Im Hauptteil sind zudem alle Darlegungsforderungen der Normen erklärt. Ihnen sind Empfehlungen für die Darlegung und Vorschläge zur Auswahl zugeordnet.« Stahlreport - Das BDS-Magazin für die Stahldistribution Buchvorstellungen sind auch erschienen im Fachmagazin »Industrie 4.0 Management - Gegenwart und Zukunft industrieller Geschäftsprozesse«, in »PACK aktuell - Fachmagazin für Verpackungstechnik, -design und Intralogistik«, in »Der Saar Handwerker«, der »Bühnen Techninschen Rundschau - Zeitschrift für Veranstaltungstechnik, Ausstattung, Management« sowie auf dem Portal »www.baubiologie.net« des Berufsverband Deutscher Baubiologen e.V.

Inhalt
Der erfolgreiche Unsinn mit der ISO 9001 - Grundsatzfragen zur Darlegung - Empfehlungen zur Darlegung des unternehmensspezifischen QM-Systems - Hilfen zur Darlegung - Qualitätsmanagementsystem - Verantwortung der Leitung - Management von Ressourcen - Produktrealisierung - Messung, Analyse und Verbesserung - Hilfen zur Planung des unternehmensspezifischen QM-Systems