Die klinische Prüfung von Arzneimitteln vor der Zulassung hat einen hohen wissenschaftlichen Standard erreicht. Das vorliegende Buch macht deutlich, daß diese Forschungsphase aufgrund der zeitlichen Limitierung dennoch keine abschließenden Ergebnisse hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels liefern kann. Eine kontinuierliche begleitende Forschung auch nach der Zulassung eines Arzneimittels ist daher unabdingbar und liegt gleichermaßen im Interesse von Patienten, Ärzten und Arzneimittelherstellern. In umfassender und systematischer Weise wird die Vielfalt der Fragestellungen einer Arzneimittelforschung nach der Zulassung herausgearbeitet und deutlich gemacht, daß nur eine erhebliche Ausweitung des Methodenspektrums über die bekannten Methoden hinaus diesen Anforderungen gerecht werden kann. Das Buch bietet eine systematische Beschreibung der wichtigsten methodischen Instrumente, wobei besonders ausführlich die Studienform und Methoden der sog. Pharmakoepidemiologie behandelt werden, für die bisher keine Verfahrensrichtlinien und Qualitätsnormen existierten. Zahlreiche Wissenschaftler und Experten aus den Bereichen Biometrie, Pharmakologie und Innere Medizin haben zu diesem Buch beigetragen. Es ist die bisher einzige so umfassende und systematische Darstellung des Themas "Arzneimittelforschung nach der Zulassung" in der deutschsprachigen Fachliteratur. Die Realisierung des aufgezeigten Forschungsbedarfs nach der Zulassung eines Arzneimittels bei Arzneimittelherstellern, der Ärzteschaft, Behörden und Forschungseinrichtungen und der sachgerechte Einsatz des in diesem Buch beschriebenen Methodenrepertoires kann einen wesentlichen Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit leisten.

Autorentext
Professor Dr. rer.nat. Norbert Victor studierte Mathematik und Statistik an den Universitäten Mainz und Grenoble und ist seit 1966 in der Medizinischen Statistik und Biometrie als Wissenschaftler tätig. Von 1972 bis 1982 war er Professur für Biomathematik an der Universität Gießen, seit 1982 ist er Direktor des Instituts für Medizinische Biometrie und Informatik der Medizinischen Fakultät an der Universität Heidelberg. Schwerpunkt seiner Forschungsarbeit ist die Methodik klinischer Studien (mehr als 120 wissenschaftliche Publikationen).

Inhalt

Einleitung.- 2. Arzneimittelforschung Nach der Zulassung.- 2.1 Notwendigkeit.- 2.2 Forschung nach der Zulassung: Ausweitung der Phase IV der klinischen Prüfung.- 3. Forschungsziele.- 3.1 Untersuchungen zum Risiko.- 3.2 Untersuchungen zum Nutzen.- 3.3 Vergleichende Fragestellungen.- 3.4 Fragestellungen zur Verbreitung und Verwendung (drug utilisation).- 3.5 Sonstige Fragestellungen.- 4. Perspektiven.- 5. Methoden.- 5.1 Kontrollierte (randomisierte) klinische Studie.- 5.2 Nichtrandomisierte klinische Studie.- 5.3 Kohorten-Studie.- 5.4 Fall-Kontroll-Studie.- 5.5 Anwendungsbeobachtung.- 5.6 Einzelfallbeobachtung und Meldesysteme (Register).- 5.7 Untersuchungen mit Sekundärdaten.- 5.8 Meta-Analyse.- 5.9 Methoden der Meinungsforschung.- Begriffsbestimmungen.- Literatur.