Neben der Wirksamkeit sind Sicherheit und Qualität die wichtigsten Anforderungen an ein Arzneimittel. Doch wie erkennt man mikrobielle und andere Verunreinigungen im Produkt mit vertretbarem Aufwand?Statistische Grundlagen der Probenahme sowie der Einsatz der NIR-Spektroskopie bei der Ausgangsstoffanalytik sind nur zwei der wichtigen Problemfelder, die in der analytischen Qualitätskontrolle und der pharmazeutischen Mikrobiologie diskutiert werden. Darüber hinaus erleichtern Beispiele und praktische Anleitungen zu mikrobiologischen Risikobewertungen die Anwendung im Labor. Praxisorientierte Hygienepläne, Hinweise zur Nährmedienherstellung, zum Risk Assessment sowie zur Validierung mikrobiologischer Testverfahren runden diese Ausgabe ab. Die aktuellen Erfahrungen bei GMP-Inspektionen der FDA in den USA und auch der überwachenden Behörden in Europa zeigen nach wie vor einen zunehmenden Fokus auf den Bereich der Qualitätskontrolle, sowohl in der physikalisch-chemischen Analytik als auch in der pharmazeutischen Mikrobiologie. Renommierte Autoren aus der pharmazeutischen Industrie und von pharmazeutischen Auftragslaboratorien geben hier Einblick in die aktuellen Anforderungen und deren praktische Umsetzung.

Klappentext

Neben der Wirksamkeit sind Sicherheit und Qualität die wichtigsten Anforderungen an ein Arzneimittel. Doch wie erkennt man mikrobielle und andere Verunreinigungen im Produkt mit vertretbarem Aufwand?Statistische Grundlagen der Probenahme sowie der Einsatz der NIR-Spektroskopie bei der Ausgangsstoffanalytik sind nur zwei der wichtigen Problemfelder, die in der analytischen Qualitätskontrolle und der pharmazeutischen Mikrobiologie diskutiert werden. Darüber hinaus erleichtern Beispiele und praktische Anleitungen zu mikrobiologischen Risikobewertungen die Anwendung im Labor. Praxisorientierte Hygienepläne, Hinweise zur Nährmedienherstellung, zum Risk Assessment sowie zur Validierung mikrobiologischer Testverfahren runden diese Ausgabe ab. Die aktuellen Erfahrungen bei GMP-Inspektionen der FDA in den USA und auch der überwachenden Behörden in Europa zeigen nach wie vor einen zunehmenden Fokus auf den Bereich der Qualitätskontrolle, sowohl in der physikalisch-chemischen Analytik als auch in der pharmazeutischen Mikrobiologie. Renommierte Autoren aus der pharmazeutischen Industrie und von pharmazeutischen Auftragslaboratorien geben hier Einblick in die aktuellen Anforderungen und deren praktische Umsetzung.