Arzneimittelkontrolle - Drug Control

Die Messlatte liegt hoch Der Weg vom Arzneistoff zum Arzneimittel ist weit und führt nur mittels einer umfassenden Qualitätssicherung zum Ziel. Qualität ist vor jedem Teilprozess zu planen, während der Herstellungsschritte zu erzeugen und am Produktionsende zu kontrollieren. Die zahlreichen nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen sind dabei die ständigen Begleiter. Welche Anforderungen müssen Rohstoffe, Halbfertig- und Fertigware erfüllen? Wie werden Stabilitätsuntersuchungen geplant und durchgeführt? Wie beurteilen Sie statistisch fundiert die zahlreichen Analysenverfahren? Was bedeutet Qualitätssicherung bei pflanzlichen Arzneimitteln? Welche Anforderungen gelten für Packmittel oder Medizinprodukte? Zwei renommierte Herausgeber und 25 Fachautoren geben kompetente Antworten. Pharmazeuten in Praxis und Studium, Mediziner, Chemiker, Biologen und alle, die in Apotheken, Verwaltung oder Industrie für die Qualität von Arzneimitteln verantwortlich sind, nehmen mit dem Standardwerk souverän alle Hürden in Sachen Arzneimittelkontrolle.

Autorentext
Prof. Dr. Theodor Dingermann studierte Pharmazie in Erlangen. 1980 Promotion in der Arbeitsgruppe Biochemie an der Universität Erlangen-Nürnberg unter Leitung von Professor Helga Kersten. Forschungsaufenthalt an der Yale University, 1987 Habilitation in Erlangen-Nürnberg. Seit 1990 Lehrstuhlinhaber für Pharmazeutische Biologie der Goethe-Universität Frankfurt am Main. Forschungsschwerpunkte: Monoklonale Antikörper und chromosomale Translokationen. Pharmaziestudium in Aachen und Braunschweig, Promotion zum Dr. rer. nat. in Tübingen. 1971 - 1978 Lehre und Forschung an der Universität Tübingen, Habilitation 1976. Leiter der Abteilung Pharmazeutische Chemie, Biologie und Technologie im Institut für Arzneimittel des Bundesgesundheitsamtes 1978 -1982. Außerplanmäßiger Professor der Freien Universität Berlin 1981. Verschiedene Tätigkeiten in der Pharmazeutischen Industrie. Gründer und Inhaber des LAZ (Laboratorium für Arzneimittelprüfung und Zulassungsberatung) in Tübingen 1984 - 2008. Nach einem fünfsemestrigen Chemiestudium in Würzburg, einem 2-jährigen Apothekerpraktikum in Frankfurt und einem sich daran anschließenden viersemestrigen Pharmaziestudium legte Helmut Hörath 1959 die Pharmazeutische Prüfung ab. Anschließend arbeitete er bis 1963 in Hof als Apotheker. Ende 1964 trat er als pharmazeutischer Sachbearbeiter bei der Regierung von Unterfranken in Würzburg ein. Seit 1972 bis zu seiner Pensionierung im Jahr 1996 hatte er das Amt des Sachgebietsleiters bei der Regierung von Oberfranken in Bayreuth inne. Die Ernennung zum Pharmaziedirektor erfolgte im Jahr 1977.Bereits seit 1964 setzte sich Hörath mit dem Ländergiftrecht und später dem Gefahrstoffrecht auseinander. Aus dieser intensiven Beschäftigung resultierten in den folgenden Jahrzehnten zahlreiche Publikationen, wie z.B. das Werk "Gifte" (1981), ihre im Jahr 2007 unter dem Titel "Gefährliche Stoffe und Zubereitungen" herausgegebene 7. Auflage oder das 1995 bereits erstmals erschienene "Gefahrstoff-Verzeichnis". Seit 2003 ist Helmut Hörath Co-Autor beim "Cyran/Rotta: Apothekenbetriebsordnung - Kommentar", daneben veröffentlichte er eine Reihe von Artikeln in der Deutschen Apotheker Zeitung. Er war in zahlreichen Vereinigungen z.B. der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte, der DPhG im Ausschuss für Gefahrstoffe beim Bundesarbeitsministerium in Bonn und als ESAD-B Gutachter für Chemikalien-Distributeure tätig. Sein umfangreiches Betätigungsfeld wird durch eine rege Vortragstätigkeit ergänzt. Er hielt unzählige Vorträge und Seminare, unter anderem auf der Interpharm sowie im Haus der Technik in Essen, bei der Gesellschaft Deutscher Chemiker in Frankfurt, bei Concept in Heidelberg sowie Vorlesungen für Chemiestudenten an den Universitäten Bayreuth und Jena sowie Vorträge zum Giftrecht an den Universitäten Regensburg und Tübingen. Prof. Dr. Andreas Langner: Studium der Pharmazie an der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg. 1981 Diplom und 1985 Promotion im Fach Pharmakologie bei Prof. Dr. Heinz Bekemeier in Halle. Habilitation im Fach Biopharmazie/Pharmazeutische Chemie an der Humboldt-Universität zu Berlin. Seit 1998 Professor für Biochemische Pharmazie in Halle. Lehr- und Forschungsgebiete: Biochemie,Klinische Chemie und Klinische Pharmazie. Andreas Langner ist Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik. Matthias F. Melzig ist approbierter Apotheker. Von 1989-2001 war er Abteilungsleiter am Institut für Wirkstoffforschung, Berlin, im Anschluss, bis 2005, Arbeitsgruppenleiter am Forschungsinstitut für Molekulare Pharmakologie, Berlin. Von 1996-2002 hatte er die Professur für Pharmazeutische Biologie an der Humboldt-Universität zu Berlin inne und ist seit 2002 Professor für Pharmazeutische Biologie an der Freien Universität Berlin. Seine wesentlichen Lehrgebiete sind Pharmazeutische Biologie, Naturstoffpharmakologie, Immunologie. Schwerpunkte der wissenschaftlichen Arbeit sind Molekularpharmakologie und -toxikologie von pflanzlichen Wirkstoffen, Analytik von Drogen sowie Phytotherapie. Er ist Vorsitzender des Ausschusses Analytik der HAB-Kommission und ist Autor zahlreicher Bücher. Prof. Dr. Hermann WätzigNach dem Studium der Pharmazie an der Freien Universität Berlin und der Mathematik an der Universität Würzburg promovierte Hermann Wätzig 1989 bei Professor Dr. Siegried Ebel. Es folgten Forschungsaufenthalte an der Universität York (England) und am Krebsforschungszentrum der McGill-Universität, Montreal. 1995 folgte die Habilitation und seit 1999 die Professor für Pharmazeutische Chemie an der TU Braunschweig. Prof. Wätzig leitet seit 2001 die Fachgruppe Arzneimittelkontrolle/Pharmazeutische Analytik der DPHG. Er ist Mitglied in deren wissenschaftlichen Beirat, im Herausgeberbeirat der Zeitschrift Electrophoresis, im Ausschuss Pharmazeutische Chemie der Arzneibuch-Kommission des BfArM, in den wissenschaftlichen Komitees der ISEAC- und der CE Pharm-Konferenzserien, Experte der Europäischen Arzneibuch-Kommission und Visiting Professor an der Shizuoka Universität, Japan. Seine Arbeitsschwerpunkte sind verschiedene Anwendungsgebiete der Instrumentellen Analytik und statistische Auswertungen.

Klappentext

Die Messlatte liegt hoch Der Weg vom Arzneistoff zum Arzneimittel ist weit und führt nur mittels einer umfassenden Qualitätssicherung zum Ziel. Qualität ist vor jedem Teilprozess zu planen, während der Herstellungsschritte zu erzeugen und am Produktionsende zu kontrollieren. Die zahlreichen nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen sind dabei die ständigen Begleiter.

• Welche Anforderungen müssen Rohstoffe, Halbfertig- und Fertigware erfüllen?
• Wie werden Stabilitätsuntersuchungen geplant und durchgeführt?
• Wie beurteilen Sie statistisch fundiert die zahlreichen Analysenverfahren?
• Was bedeutet Qualitätssicherung bei pflanzlichen Arzneimitteln?
• Welche Anforderungen gelten für Packmittel oder Medizinprodukte? Zwei renommierte Herausgeber und 25 Fachautoren geben kompetente Antworten. Pharmazeuten in Praxis und Studium, Mediziner, Chemiker, Biologen und alle, die in Apotheken, Verwaltung oder Industrie für die Qualität von Arzneimitteln verantwortlich sind, nehmen mit dem Standardwerk souverän alle Hürden in Sachen Arzneimittelkontrolle.