Willkommen, schön sind Sie da!
Logo Ex Libris

FDA - 510k Anträge für Medizinprodukte
Arne Briest

Hersteller, die ihre Medizinprodukte in den USA auf den Markt bringen möchten, benötigen für Medizinprodukte der Klasse II, aber a... Weiterlesen
Kartonierter Einband (Kt), 100 Seiten  Weitere Informationen
20%
52.50 CHF 42.00
Noch nicht erschienen. Erhältlich ab 15.06.2018

Beschreibung

Hersteller, die ihre Medizinprodukte in den USA auf den Markt bringen möchten, benötigen für Medizinprodukte der Klasse II, aber auch einige Medizinprodukte der Klassen I und III einen sogenannten "Clearance Letter", der durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ausgestellt wird. Dafür müssen die Hersteller bei der FDA einen Antrag nach 510 (k) (Premarket Notification) einreichen, um die Äquivalenz mit bereits in den USA zugelassenen Produkten nachzuweisen. Dieser Leitfaden informiert über die aktuellen FDA-Anforderungen für 510 (k) Einreichungen und alle wesentlichen Abläufe während dieses Prozesses. Er gibt Auskunft, wer einen 510 (k) einreichen muss, welche Ausnahmen es gibt und welche gesetzlichen Regularien beachten werden müssen.

Klappentext

Hersteller, die ihre Medizinprodukte in den USA auf den Markt bringen möchten, benötigen für Medizinprodukte der Klasse II, aber auch einige Medizinprodukte der Klassen I und III einen sogenannten "Clearance Letter", der durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ausgestellt wird. Dafür müssen die Hersteller bei der FDA einen Antrag nach 510 (k) (Premarket Notification) einreichen, um die Äquivalenz mit bereits in den USA zugelassenen Produkten nachzuweisen. Dieser Leitfaden informiert über die aktuellen FDA-Anforderungen für 510 (k) Einreichungen und alle wesentlichen Abläufe während dieses Prozesses. Er gibt Auskunft, wer einen 510 (k) einreichen muss, welche Ausnahmen es gibt und welche gesetzlichen Regularien beachten werden müssen.

Produktinformationen

Titel: FDA - 510k Anträge für Medizinprodukte
Untertitel: Ein Leitfaden
Autor: Arne Briest
Editor: DIN e.V.
EAN: 9783410272908
ISBN: 978-3-410-27290-8
Format: Kartonierter Einband (Kt)
Herausgeber: Beuth Verlag
Genre: Technik
Anzahl Seiten: 100
Gewicht: g
Größe: H105mm x B210mm
Veröffentlichung: 15.06.2018
Jahr: 2018

Filialverfügbarkeit

PLZ, Ort, Name Es wurde kein Treffer gefunden. Bitte geben Sie eine gültige PLZ oder einen gültigen Ort ein. Bitte geben Sie eine PLZ oder einen Ort ein. Dieses Produkt ist in NUMBER Filialen verfügbar Dieses Produkt ist momentan nur im Online-Shop verfügbar. NUMBER Stk. verfügbar Kein aktueller Lagerbestand verfügbar. Detailkarte Detailkarte in einem neuen Fenster anzeigen Route berechnen Route in einem neuen Fenster berechnen Adresse Telefon Öffnungszeiten NUMBER Stk. verfügbar Nicht an Lager Die nächste Filiale finden Es gibt keine Geschäfte in 20 Kilometer Reichweite
  • Geben Sie die Postleitzahl, den Ortsnamen oder den Namen einer Filiale in das Suchfeld ein
  • Klicken Sie auf den "Pfeil"-Button, rechts neben dem Eingabefeld
  • Wählen Sie eine Filiale in der Trefferliste aus

Die nächste Filiale auch mobil finden Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Die nächste Filiale finden
  • Geben Sie die Postleitzahl, den Ortsnamen oder den Namen einer Filiale in das Suchfeld ein
  • Klicken Sie auf den "Pfeil"-Button, rechts neben dem Eingabefeld
  • Wählen Sie eine Filiale in der Trefferliste aus

Die nächste Filiale auch mobil finden
Zuletzt angesehen
Verlauf löschen