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FDA - 510k Anträge für Medizinprodukte

  • Kartonierter Einband
  • 100 Seiten
Hersteller, die ihre Medizinprodukte in den USA auf den Markt bringen möchten, benötigen für Medizinprodukte der Klasse II, aber a... Weiterlesen
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Noch nicht erschienen. Erhältlich ab 15.03.2019

Beschreibung

Hersteller, die ihre Medizinprodukte in den USA auf den Markt bringen möchten, benötigen für Medizinprodukte der Klasse II, aber auch einige Medizinprodukte der Klassen I und III einen sogenannten "Clearance Letter", der durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ausgestellt wird. Dafür müssen die Hersteller bei der FDA einen Antrag nach 510 (k) (Premarket Notification) einreichen, um die Äquivalenz mit bereits in den USA zugelassenen Produkten nachzuweisen. Dieser Leitfaden informiert über die aktuellen FDA-Anforderungen für 510 (k) Einreichungen und alle wesentlichen Abläufe während dieses Prozesses. Er gibt Auskunft, wer einen 510 (k) einreichen muss, welche Ausnahmen es gibt und welche gesetzlichen Regularien beachten werden müssen.

Klappentext

Hersteller, die ihre Medizinprodukte in den USA auf den Markt bringen möchten, benötigen für Medizinprodukte der Klasse II, aber auch einige Medizinprodukte der Klassen I und III einen sogenannten "Clearance Letter", der durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ausgestellt wird. Dafür müssen die Hersteller bei der FDA einen Antrag nach 510 (k) (Premarket Notification) einreichen, um die Äquivalenz mit bereits in den USA zugelassenen Produkten nachzuweisen. Dieser Leitfaden informiert über die aktuellen FDA-Anforderungen für 510 (k) Einreichungen und alle wesentlichen Abläufe während dieses Prozesses. Er gibt Auskunft, wer einen 510 (k) einreichen muss, welche Ausnahmen es gibt und welche gesetzlichen Regularien beachten werden müssen.

Produktinformationen

Titel: FDA - 510k Anträge für Medizinprodukte
Untertitel: Ein Leitfaden
Autor:
Editor:
EAN: 9783410272908
ISBN: 978-3-410-27290-8
Format: Kartonierter Einband
Herausgeber: Beuth Verlag
Genre: Technik
Anzahl Seiten: 100
Gewicht: g
Größe: H105mm x B210mm
Veröffentlichung: 15.03.2019
Jahr: 2018
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