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Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten

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Beschreibung

Mit dem Beuth Kommentar "Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten" erhalten Hersteller, Geschäftsführer, QM- und Risikomanager aus dieser Branche einen Überblick über die wichtigsten Änderungen in der Norm DIN EN ISO 13485, über den Zusammenhang mit anderen QM-Systemen (z. B. ISO 9001, 21 CFR 820 QSR oder RDC16/2013) und zu den Schnittstellen mit weiteren QM-relevanten Dokumenten (z. B. ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304 etc.). Das Verständnis und die Umsetzung der neuen Anforderungen aus der DIN EN ISO 13485:2016 wird durch die Kommentierung einzelner Normabschnitte in Verbindung mit praxisnahen Beispielen erleichtert. Die zweite Auflage wurde unter Berücksichtigung neuer europäischer Verordnungen (u. a. MDR 2017/745 und IVDR 2017/746) überarbeitet und erweitert. Neu sind Erläuterungen zur Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Audits, aktuelle Praxisbeispiele und Implementierungstipps.

Produktinformationen

Titel: Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten
Untertitel: Praxisleitfaden zur DIN EN ISO 13485 und den neuen EU-Verordnungen
Autor:
EAN: 9783410288329
Digitaler Kopierschutz: Wasserzeichen
Format: E-Book (pdf)
Hersteller: Beuth Verlag GmbH
Genre: Technik
Anzahl Seiten: 256
Veröffentlichung: 19.03.2019
Dateigrösse: 9.6 MB

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