Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach dem AMG und dem SGB V.

Karsten Engelke untersucht, wie im Risikoverwaltungsrecht Wissen über Arzneimittel generiert und gerichtlich rezipiert wird: In klinischen Prüfungen wird nach medizinischer Methodik vorläufiges und revisionsoffenes Wissen über das neue Arzneimittel generiert; die Zulassungsbehörde trifft die Risikoentscheidung über das Inverkehrbringen. Zeitgleich beginnt im deutschen Krankenversicherungssystem eine umfangreiche und komplexe, eigenständige Bewertung des medizinischen Nutzens. Engelke arbeitet heraus, wie die Rechtsbereiche mit demselben medizinischen Wissen umgehen, welche Annahmen hinter den Wertentscheidungen stehen und wie das Risiko-Verwaltungsrecht stets neues Wissen generiert. Die Arbeit schließt mit einer Analyse der Rechtsprechung des BSG zum Umgang mit Wissen über Arzneimittel und schlägt eine Erweiterung um die spezifische prozedurale Überprüfung der Erzeugung von methodischen Standards vor.

Karsten Engelke studied law at the University of Hamburg. He was research assistant to Prof. Dr. Friedhelm Hase at the University of Bremen and participated in the research project in the framework of the DFG-funded Collaborative Research Center 597 »Transformation of the state«. After a semester as a visiting researcher at the »Instituto Gioja« of Buenos Aires University, he completed his legal training at the Higher Regional Court of Oldenburg with stages in Berlin, Buenos Aires and Hamburg. Since 2014 he has worked as an attorney specialized in pharmaceutical law in Berlin.