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GMP-/FDA-gerechte Validierung

  • Kartonierter Einband
  • 246 Seiten
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Leseprobe
Validierung und Qualifizierung sind in der pharmazeutischen Industrie Themen, an denen man nicht vorbeikommt. Bereits in der 3., ü... Weiterlesen
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Beschreibung

Validierung und Qualifizierung sind in der pharmazeutischen Industrie Themen, an denen man nicht vorbeikommt. Bereits in der 3., überarbeiteten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen umfassenden Überblick. Die Revision der FDA Process Validation Guideline (2011) sowie der überarbeitete Annex 15 (2015) haben relevante Änderungen mit sich gebracht. Die vorliegende Neuauflage erläutert und kommentiert detailliert die Änderungen im neuen Annex 15 und Nr.8210; auch in Bezug auf FDA-Aspekte; gefolgt von Umsetzungsbeispielen der regulatorischen Anforderungen.Sämtliche Artikel sind aktualisiert und überarbeitet; erweitert wird diese ptj-Ausgabe durch neue Beiträge zur Verpackungsvalidierung sowie zur Prozessvalidierung.

Inhalt
Aus dem Inhalt: Regulatorische Anforderungen - Risikoanalyse - Qualifizierung von Neuanlagen - Prozessvalidierung - Reinigungsvalidierung - Verpackungsvalidierung - Computergestützte Systeme - Dokumentation

Produktinformationen

Titel: GMP-/FDA-gerechte Validierung
Untertitel: Qualifizierung von Anlagen und Validierung von Prozessen und Systemen
Editor:
Autor:
EAN: 9783871934353
ISBN: 978-3-87193-435-3
Format: Kartonierter Einband
Herausgeber: Editio Cantor
Genre: Pharmazie
Anzahl Seiten: 246
Gewicht: 451g
Größe: H242mm x B172mm x T15mm
Veröffentlichung: 16.09.2016
Jahr: 2016
Auflage: 3., überarbeitete Auflage 2016
Land: DE