Fundierte Kenntnis der Vorschriften und Erfahrung in der Praxis sind die Grundpfeiler für die erfolgreiche Durchführung klinischer Studien. Dieses Buch verbindet die Theorie mit der Praxis: Nach einem Einblick in wissenschaftliche Grundlagen und die wichtigsten internationalen Regelwerke zu Prüfungsteilnehmerschutz und Qualitätssicherung, beschreibt es die nötigen Prozesse und den logistischen Aufbau und dient somit als Orientierungshilfe für den Studienablauf. Neueinsteiger erhalten mit diesem Leitfaden rasch den notwendigen Überblick. Mit zahlreichen Tipps und Ratschlägen erleichtert er auch erfahrenen PrüferInnen, Study Nurses und Coordinators den Arbeitsalltag. Die Autoren sind als Lehrende in der Ausbildung zu Study Nurses und Studienkoordinatoren tätig und haben selbst jahrzehntelange praktische Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien. Sie sind mit dem Ablauf vertraut und kennen die Hürden im Alltag.

Autorentext

DGKS Natalija Frank, MPH Head Study Nurse an der Univ.-Klinik für Chirurgie, AKH Wien; Master of Public Health; Koordinatorin Forum Study Nurses & Coordinators; stv. Leiterin des Universitätslehrgangs "Klinischer Studienassis-tentIn" an der MUW; Executive Manager for Clinical Research at Comprehensive Cancer Center. Dr. Wolfgang Schimetta Referent zahlreicher Aus- und Fortbildungen (Klinischer Prüfarzt/Klinische Prüfärztin; Studienadminist-ratorInnen, Study Nurses) sowie von Universitätslehrgängen (Clinical Research; Klinische/r Studien-assistentIn); Planung, Management, Qualitätssicherung und Auswertung zahlreicher medizinischer Forschungsprojekte.