Zur Regelung klinischer Arzneimittelprüfungen bei Menschen scheinen bestimmte Ethikguidelines einen globalen ethischen Standard abzubilden. Diese Arbeit untersucht daher rechtstheoretisch den Regelungsanspruch dieser ethischen Guidelines als private Standardsetzung und identifiziert Legitimitätsdefizite. Sie erörtert rechtsdogmatisch inwieweit Humanexperimente völkerrechtlich adressiert werden. Ethikguidelines dürfen die Geltung und Bedeutung der Menschenrechte nicht unterminieren.

»Unjustified Ethics« From scattered discourses emerged the mirage of a global consensus on the ethical requirements of clinical trials involving human subjects formed by certain ethical guidelines. This thesis scrutinises legal-theoretically the claim for authority of these ethical guidelines finding their legitimacy deficient. It subsequently analyses doctrinally to what extent human experimentation is addressed by international public law. Ethical guidelines or an »escape to ethics« may not undermine human rights.

Autorentext

Mira Chang studierte Internationales Wirtschaftsrecht in Erlangen, Nürnberg und Montevideo (Uruguay), mit weiteren Stationen in La Paz (Bolivien), Quito (Ecuador) und Brüssel. Sie arbeitete anschließend als wissenschaftliche Mitarbeiterin und Doktorandin der Max-Planck-Forschungsgruppe »Demokratische Legitimation ethischer Entscheidungen - Ethik und Recht im Bereich der Biotechnologie und modernen Medizin« am Max-Planck-Institut für ausländisches öffentliches Recht und Völkerrecht in Heidelberg. Nach einer Referententätigkeit an der Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung in Berlin ist sie derzeit in Vorbereitung für die Rotationslaufbahn des Goethe-Instituts.

Zusammenfassung
"Frau Chang ist eine umfangreiche Erörterung der Fragestellungen gelungen, die eine Fülle interessanter ethischer und rechtlicher Fragen behandelt. Als Nachschlagewerk ist das vorliegende Werk mithin ein wirklich gelungener Begleiter. Es sollte deshalb in keiner gut sortierten Bibliothek derer fehlen, die Berührungspunkte mit klinischen Studien im weiteren Sinne haben. Wer eine umfassende, wissenschaftlich fundierte Analyse zu ethischen Grundsätzen von klinischen Versuchen sucht, dem ist die Lektüre dieses Werks zu empfehlen." Prof. Dr. Alexander P. F. Ehlers, in: pharmind, 8/2018

Inhalt
§ 1 Einführung Teil 1: Arzneimittelversuche und Globalisierung § 2 Globalisierte Arzneimittelversuche zwischen Kontroverse, nationalem Recht und Ethik: Klinische Arzneimittelprüfung Klinische Arzneimittelprüfung im Spiegel nationalen Rechts Kontroversen klinischer Arzneimittelprüfung Klinische Arzneimittelprüfung und Ethik Folgerungen Teil 2: Arzneimittelversuche und Ethikguidelines § 3 Ethikguidelines als funktionale Äquivalente internationaler öffentlicher Gewalt: Ethikguidelines als weiches Recht? Eine ethische Global Governance der Forschung an Menschen Global Administrative Law Ausübung internationaler öffentlicher Gewalt durch private und hybride Akteure Ausübung internationaler öffentlicher Gewalt durch Ethikguidelines in der Forschung §4 Legitimität der Ethikguidelines: Legitimität Legitimität der Ethikguidelines in der Forschung Ergebnis Teil 3: Arzneimittelversuche und Menschenrechte § 5 Menschenrechte der Forschung an Menschen: Zunehmende Perzeption bioethischer Fragen als Regelungsgegenstände des Völkerrechts Relevante Übereinkommen Grundsätze der Auslegung und Typologie Menschenwürde als universelle Basis aller Menschenrechte Ethische Streitpunkte der Forschung an Menschen aus völkervertragsrechtlicher Perspektive Streitpunkte der Forschung an Menschen im Völkergewohnheitsrecht Allgemeine Rechtsgrundsätze der Forschung an Menschen Ergebnis § 6 Extraterritoriale Staatenpflichten und unternehmerische: Verantwortung: Unmittelbare Bindung von Unternehmen an Menschenrechtsübereinkommen Extraterritoriale Staatenpflichten Ergebnis § 7 Schlussbetrachtung Literaturverzeichnis Sachwortregister