Autorentext
Dr. jur. Dr. h.c. mult. Hans-Ludwig Schreiber, Professor für Strafrecht und Allgemeine Rechtstheorie, ist Hochschullehrer an der Abteilung für Arzt- und Arzneimittelrecht der Juristischen Fakultät der Universität Göttingen. Er war langjährig Präsident der Universität Göttingen.

Klappentext

Auf dem Prüfstand: die Richtlinie 2001/20/EG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen in der Humanmedizin und bei Humanarzneimitteln. Vor dem Hintergrund der anstehenden Umsetzung geht das Buch der Frage nach, auf welche neueren Entwicklungen die Richtlinie im europäischen Recht trifft.

14 Landesberichte liefern wichtige Informationen über den Stand der Diskussion.

Zusammenfassung

Aus den Rezensionen:

"... Der Begriff 'klinische Prüfung' wird eher umfassend für klinische Forschung in der Medizin verwendet und der Schwerpunkt auf die Wissenschaftsfreiheit und ihren Umfang gelegt. ... Sehr zu Recht bemängeln es die Herausgeber, dass im Bereich der wissenschaftlichen Forschung mehr und mehr Regelungen zur Berücksichtigung ethischer und rechtlicher Aspekte geschaffen werden, die allerdings in keiner Weise untereinander koordiniert sind. ... Alles in allem ein Werk, dem man viele interessierte Leser wünscht."

(H.-D. Lippert, in: Der Anaesthesist, 2005, Vol. 54, Issue 6, S. 559)

Inhalt
Grundsatzfragen und Bedeutung der GCP-Richtlinie der EU im Kontext der bestehenden internationalen Regelungswerke.- Freiheit und Grenzen der medizinischen Forschung.- Die Prinzipien der Europäischen Richtlinie zur Prüfung von Arzneimitteln.- Kritische Bemerkungen zur Europäischen Richtlinie zur Prüfung von Arzneimitteln, insbesondere zur Konkurrenz inländischer und europäischer Zulassungen.- Überlegungen für die Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG (GCP-Richtlinie) in deutsches Recht.- Clinical research in accordance with national and international codes, with emphasis on the Protocol of the Bioconvention of the Council of Europe.- Klinische Versuche nach aktuellen Regeln im In- und Ausland im Lichte der Deklaration von Helsinki (Fassung Oktober 2000).- Einführung in die Thematik.- Landesberichte.- United States Country Report.- New Zealand Country Report.- Republic of Korea Country Report.- Landesbericht Deutschland.- Landesbericht Österreich.- Landesbericht Schweiz.- Italy Country Report.- Spain Country Report.- Portugal Country Report.- Landesbericht Türkei.- Israel Country Report.- Gesetzliches Kontrollsystem für medizinische und genetische Forschungen in Israel.- South Africa Country Report.- Rechtsvergleichende Zusammenfassung.