Arzneimittelprüfung am Menschen

Das Werk bietet eine komplexe Dokumentation des in ständiger Fortentwicklung befindlichen Rechts der Arzneimittelprüfung am Menschen in Deutschland, Österreich, der Schweiz und der EU, unter Einbeziehung ausgewählter internationaler Regelungen. Soweit im Rahmen einer primär juristischen Untersuchung möglich, werden auch ethische, historische und rechtspolitische Aspekte der Humanforschung beleuchtet. Ein Schwerpunkt der Darstellung liegt auf der Analyse des rechtlichen »Lösungsvorrats«, den die einzelnen Arzneimittel- und Strafgesetze bereithalten. Auf dieser Basis erfolgt eine vergleichende Untersuchung strafrechtlicher Fragen, die sich für Akteure der klinischen Pharmaforschung vom Prüfungsleiter über den einzelnen Prüfarzt bis hin zu Monitoren und Mitgliedern von Ethik-Kommissionen spätestens dann stellen, wenn arzneimittelrechtliche Prüfungsvoraussetzungen nicht beachtet oder wenn deren Inhalte nicht gesezteskonform interpretiert wurden. Breiten Raum nimmt auch die Diskussion legitimationsrelevanter Aspekte klinischer Untersuchungen an Einwilligungsunfähigen sowie der Rolle von Ethik-Kommissionen ein. Ein nach Ländern gegliedertes Rechtsquellen- sowie ein umfassendes Literaturverzeichnis runden das Werk ab.

Klappentext

Das Werk bietet eine komplexe Dokumentation des in ständiger Fortentwicklung befindlichen Rechts der Arzneimittelprüfung am Menschen in Deutschland, Österreich, der Schweiz und der EU, unter Einbeziehung ausgewählter internationaler Regelungen. Soweit im Rahmen einer primär juristischen Untersuchung möglich, werden auch ethische, historische und rechtspolitische Aspekte der Humanforschung beleuchtet. Ein Schwerpunkt der Darstellung liegt auf der Analyse des rechtlichen »Lösungsvorrats«, den die einzelnen Arzneimittel- und Strafgesetze bereithalten. Auf dieser Basis erfolgt eine vergleichende Untersuchung strafrechtlicher Fragen, die sich für Akteure der klinischen Pharmaforschung vom Prüfungsleiter über den einzelnen Prüfarzt bis hin zu Monitoren und Mitgliedern von Ethik-Kommissionen spätestens dann stellen, wenn arzneimittelrechtliche Prüfungsvoraussetzungen nicht beachtet oder wenn deren Inhalte nicht gesezteskonform interpretiert wurden. Breiten Raum nimmt auch die Diskussion legitimationsrelevanter Aspekte klinischer Untersuchungen an Einwilligungsunfähigen sowie der Rolle von Ethik-Kommissionen ein. Ein nach Ländern gegliedertes Rechtsquellen- sowie ein umfassendes Literaturverzeichnis runden das Werk ab.