Rechtliche Instrumente zur Verbesserung der Arzneimittelversorgung in der Pädiatrie

Kinderarzneimittel? Kinderarzneimittel! - Die nur unzureichend bestückte Kinderapotheke ist zwingend den tatsächlichen Erfordernissen in der Pädiatrie anzupassen. Der europäische Gesetzgeber legt mit der VO (EG) Nr. 1901/2006 hierfür einen zulassungsrechtlich orientierten Lösungsansatz vor, der von der Autorin umfassend untersucht und bewertet wird.

Das Fehlen von speziell für Kinder geprüften und entsprechend zugelassenen Arzneimitteln führt in der pädiatrischen Praxis häufig zu einer Arzneimittelanwendung im sogenannten Off Label Use. Dieser unbestritten bedenklichen Notlösung stellt der europäische Gesetzgeber mit der VO (EG) Nr. 1901/2006 einen Lösungsansatz entgegen, der die Kinderapotheke an die tatsächlichen Erfordernisse anpassen soll. Hierzu greift der Gesetzgeber mit einer Ergänzung der Zulassungsanforderungen für Arzneimittel weitreichend in die Entscheidungssphären der pharmazeutischen Unternehmer ein. Dieser Eingriff soll durch die Bereitstellung eines Bonus- und Anreizsystems einen Ausgleich finden. Die Autorin untersucht die europarechtliche Ausgestaltung und Umsetzung der Regelungskonzeption und führt diese einer umfassenden Bewertung zu. Hierbei werden die angewandten Mechanismen in ihrem jeweiligen rechtlichen Kontext sowohl hinsichtlich einer konkreten Erfolgsprognose als auch auf ein Übertragbarkeitspotential hin beurteilt.