Grundlagen des europäischen Medizinprodukterechts: Einführung in die CE-Kennzeichnung

Medizinprodukte sind extrem vielseitig. Unter diesen Begriff fallen sowohl Wundpflaster und EKG-Kabel, als auch hoch komplexe chirurgische Instrumente, Beatmungsgeräte, Herzschrittmacher und künstliche Hüftgelenke. Bereits kleinste Produktfehler können dabei schwerwiegende Folgen für Patienten bedeuten.
Gleichzeitig stellt die Medizinprodukteindustrie in Europa, und speziell auch in Deutschland, einen wichtigen Wirtschaftszweig dar.
Aus diesen Gründen sind strenge Regularien notwendig, die einerseits eine hohe kompromisslose Patientensicherheit gewährleisten müssen, aber andererseits auch wichtige Innovationen und den freien Warenverkehr im Europäischen Wirtschaftsraum nicht unnötig ausbremsen dürfen.
Das Buch gibt einen Überblick über das geltende Medizinprodukterechtssystem im Europäischen Wirtschaftsraum und der Schweiz und geht dabei auch auf dessen Entstehung ein. Dabei werden unter anderem Fragen zu Gültigkeitsbereich, Aufbau und Verantwortlichkeiten geklärt. Aber auch die Inhalte der drei wichtigsten Richtlinien (MDD, AIMDD und IVDD) werden verständlich dargelegt und alle grundlegenden Begrifflichkeiten ausführlich erklärt.
Zentrales Element ist dabei die CE-Kennzeichnung, welche bei Medizinprodukten letztendlich Voraussetzung für die Marktfreigabe ist. Aber auch auf die Sonderstellung der Schweiz wird in diesem Buch regelmäßig eingegangen. Ein Vergleich mit dem US-amerikanischen System soll die unterschiedlichen Ansätze verständlich machen.
Die EU plant derzeit eine umfassende Revision des Rechtsystems für Medizinprodukte. Dieses Buch gibt hierzu einen allgemeinen Überblick über die geplanten Änderungen und möglichen Auswirkungen auf die Medizinprodukteindustrie.

Autorentext

Alexander Walter, Dipl.-Wirtsch.-Ing. (FH), wurde 1978 in Ingolstadt geboren. Nach einer kaufmännischen und späteren medizinischen Ausbildung studierte er Wirtschaftsingenieurwesen im Abendstudium an der Hamburger Fern-Hochschule und beendete sein Studium im Jahr 2012 erfolgreich als Diplom-Wirtschaftsingenieur (FH). Sein Interesse an der Medizintechnik gewann er bereits während seiner ehrenamtlichen Tätigkeit als Rettungssanitäter und Ausbilder beim Bayerischen Roten Kreuz. Inzwischen blickt er auf über zehn Jahre praktische Erfahrung im Bereich Medizinprodukterecht zurück, die er bei einem der weltweit führenden Herstellern von Medizinprodukten sammelte. Der Autor trägt derzeit Verantwortung für insgesamt neun mittel- und nordeuropäische Länder, und betreut diese in der Umsetzung des Medizinprodukterechts.